登记概览
- 登记号
- CTR20150148
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
完整专业题目
阿兹夫定片在HIV感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊、王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白延霄
- 申请人名称
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
- 联系人姓名
- 白延霄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼
- 联系人邮编
- 467000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴昊，硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王美霞，博士
- 职称
- 主任医师，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140526;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-FNC-2014-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价HIV感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。
次要目的：初步观察药物的抗HIV-1活性，为II期临床方案设计提供可靠依据。
次要目的：初步观察药物的抗HIV-1活性，为II期临床方案设计提供可靠依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-60周岁，男女兼有（每一剂量组中女性患者数量至少1例）；
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18-25，体重应≥50kg；
3.经确证试验证实HIV抗体试验阳性；
4.HIV病毒载量≥2000 copies/mL；
5.CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18-25，体重应≥50kg；
3.经确证试验证实HIV抗体试验阳性；
4.HIV病毒载量≥2000 copies/mL；
5.CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.处于急性感染期患者；
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 接种过HIV疫苗和/或入组前半年内接受过抗病毒治疗的患者；
4. 有明确肝脏疾病（HBV慢性感染者、遗传代谢性肝病患者等）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
5. 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
7. 既往曾患过胰腺炎；
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11. 近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
12. 研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 接种过HIV疫苗和/或入组前半年内接受过抗病毒治疗的患者；
4. 有明确肝脏疾病（HBV慢性感染者、遗传代谢性肝病患者等）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
5. 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
7. 既往曾患过胰腺炎；
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11. 近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
12. 研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：片剂；规格1mg/片；口服；一天两次，每次2片，间隔12小时；用药时程：连续7天。2mg剂量组。
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次4片；用药时程：连续7天。4mg剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，血乳酸，心肌酶谱，骨密度，不良事件。评价时间：给药第4天及停药后24小时。指标类型：安全性指标
- Cmax，Tmax，Css max，Css min，Cav，AUC0-t，AUC0-∞，ke，t1/2，CL，Vd，MRT，AUCss 、Rau，DF评价时间：2mg剂量组：第一天首次给药后12小时内，第七天末次给药后24小时内。 4mg剂量组：第一天及第七天给药后24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- HIV病毒载量的变化，CD4细胞计数的变化评价时间：停药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2015-01-22
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2015-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150148
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白延霄
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 申请人名称
- 郑州大学/河南省分析测试研究中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150148
- 相关登记号
- CTR20140526;
- 药物名称
- 阿兹夫定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗艾滋病毒
- 试验专业题目
- 阿兹夫定片在HIV感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- GQ-FNC-2014-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示