降低心血管事件的艾塞那肽研究（CTR20150150）

登记概览

登记号: CTR20150150
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: Amylin Pharmaceuticals, LLC Amylin Ohio LLC 精鼎医药研究开发（上海）有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-05-22；国际：2010-06-18
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2017-04-06；国际：2017-04-24

目标入组人数: 国内: 300 人；国际: 140000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 300 人；国际: 14744 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 157 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

North Carolina · DurhamOxford · Oxford北京市 · 北京重庆市 · 重庆吉林 · 长春江苏 · 苏州上海市 · 上海湖北 · 武汉广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁吉林 · 四平陕西 · 西安河北 · 石家庄江苏 · 南京浙江 · 杭州浙江 · 温州Córdoba · CórdobaBuenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AireMendoza · Godoy CruzTucumán · San Miguel de Tucumán另有 84 个地区

Duke Translational Medicine Institute美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Robert Califf
diabetes trials unit university of oxford英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Rury Holman
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜玉茗
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：胡吉
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石勇铨
武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邓红艳
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯颖青
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘伶
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：王建中
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王勇
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：袁祖贻
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张力辉
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谷卫
温州医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：沈飞霞
ILAIM阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Maria Ulla
Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者：Laura Maffei
CIPADI阿根廷 · Mendoza · Godoy Cruz · 研究者：Pedro Calella
CCBR Tucuman阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Maria Isabel Klyver

其余 133 家登记机构展开查看完整名单

Centro Modelo de Cardilogia阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Maria Isabel Klyver
Instituto de Investigaciones Clínicas de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Maximiliano Sicer
Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · South Australia · Elizabeth Vale · 研究者：William Jeffries
Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · South Australia · Elizabeth Vale · 研究者：Peak Mann Mah
St Vincent's Hospital澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：David O'Neal
Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Peter Colman
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Gary Wittert
Bellberry Limited澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Denis Crimmins
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Candice Delcourt
The Boden Institute澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Tania Markovic
Logan Hospital澳大利亚 · Queensland · Meadowbrook · 研究者：Richard Jackson
Heidelberg Repatriation Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Joseph Proietto
Geelong Hospital澳大利亚 · Victoria · Geelong · 研究者：John Amerena
Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Sharon Marks
The Canberra Hospital澳大利亚 · Australian Capital Territory · Garran · 研究者：Ren Tan
Core Research Pty Ltd澳大利亚 · Queensland · Milton · 研究者：David Colquhoun
LKH-Univ. Klinikum Graz奥地利 · GRAZ · GRAZ · 研究者：Thomas Pieber
Landeskrankenhaus Feldkirch奥地利 · Vorarlberg · Feldkirch · 研究者：Heinz Drexel
Krankenhaus Hietzing, 3. Medizinische Abteilung奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Rudolf Prager
Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Guntram Schernthaner
Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Christoph Schnack
Wilhelminenspital奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Peter Fasching
Medizinische University Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Anton Luger
UZ Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Antwerpen · Merksem · 研究者：Ann Verhaegen
ZNA Jan Palfijn比利时 · Antwerpen · Merksem · 研究者：Ann Verhaegen
ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis比利时 · Antwerpen · Merksem · 研究者：Ann Verhaegen
CHU Brugmann比利时 · Brussels Capital Region · Bruxelles · 研究者：Rafik Karmali
Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Renato Lopes
Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Renato Lopes
Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carolina Gonzaga
Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carolina Gonzaga
Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pedro Gabriel Barros e Silva
Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pedro Gabriel Barros e Silva
Centro de Pesquisa Clinica do Brasil巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Joao Borges
Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Santa Luzia巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Joao Borges
USHATE保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Tsvetalina Tankova
Medical Centre保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Velichka Damyanova
MHAT Puls保加利亚 · Blagoevgrad · Blagoevgrad · 研究者：Valentina Gushterova
Military Medical Academy保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Valentin Ivanov
MHAT保加利亚 · Gabrovo · Sevlievo · 研究者：Snejina Kovacheva
UMHAT保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Galina Sheinkova
25 Dcc - Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Elena Ilieva
4th MHAT保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Lyudmila Lyubenova
or Active Treatment (MHAT) – Kaspela保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Georgi Levterov
Centro de Estudios Cardiológicos y Medicina Interna LTDA.智利 · Araucanía · Temuco · 研究者：Fernando Lanas Zanetti
Centro de Estudios Clínicos V Región Ltda智利 · Valparaíso · Vina de Mar · 研究者：Carlos Raffo Grado
Fundación BIOS哥伦比亚 · Atlántico · Barranquilla · 研究者：Miguel Alberto Urina-Triana
IPS Centro Medico Julian Coronel S.A哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Julian Coronel Arroyo
Fakultni nemocnice v Motole捷克斯洛伐克 · Svitavy · Svitavy · 研究者：Ivana Kellnerova
Klinikum Bogenhausen德国 · München · München · 研究者：Petra-Maria Schumm-Draeger
Uniklin. Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Ulrich Julius
IDFM - Institut für Diabetesforschung Münster GmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：Ludger Rose
GWT-TUD GmbH德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Wilgard Pohl
GWT-TUD GmbH德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Frank Schaper
Herz und Diabeteszentrum NRW Universitatsklinikum Bochum德国 · Nordrhein · Westfalen -Bad Oeynhausen · 研究者：Diethelm Tschope
Diabetologische Schwerpunktpraxis德国 · Bad Nauheim · Bad Nauheim · 研究者：Andreas Hamann
Klinikum der Universitat München - Campus Innenstadt德国 · Bayern · München · 研究者：Jochen Seissler
Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Kenny Kung
Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Kenny Kung
Prince of Wales Hospital (Drug delivery)中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Kenny Kung
Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Samuel Yeung Shan Wong
Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Samuel Yeung Shan Wong
Anne Black General Out-Patient Clinic中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Daniel Chu
Sai Wan Ho General out-patient中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Daniel Chu
Anne Black General Out-Patient Clinic中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Michelle Cheung Wong
Sai Wan Ho General out-patient中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Michelle Cheung Wong
Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Risa Ozaki
Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabriella Hódi
Synexus Magyarorszag Kft Hungary Clinical Research Centre匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Karoly Nagy
Szent erzsébet Kórház匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：József Lippai
Pusan National University Hospital韩国 · Busan Gwang'yeogsi [Pusan · Kwan -Busan · 研究者：In Joo Kim
Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi [Taegu · Kwan -Daegu · 研究者：In Kyu Lee
Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Suwon · 研究者：Seung-Jea Tahk
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Med韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Se-Joong Rim
KyungHee University Hospital at Gangdong韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Chong-Jin Kim
Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Kyung Mook Choi
Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Yoon-Nyun Kim
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Kun Ho Yoon
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Prof Sang Hong Baek
Inje University Ilsan Paik Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Goyang-si · 研究者：June Namgung
The Catholic University of Korea-Saint Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Suwon-City · 研究者：Keon-Woong Moon
Daegu Catholic University Medical Center韩国 · Daegu Gwang'yeogsi [Taegu · Kwan -Daegu · 研究者：Kee Sik Kim
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Byung-Hee Oh
Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Jongro-Gu · 研究者：Won Young Lee
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Seongnam · 研究者：Sung Hee Choi
Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan · Kwan -Ulsan · 研究者：Eun Sook Kim
The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Incheon · 研究者：Sungdae Moon
Medical Research & Ethics Committee马来西亚 · Sarawak · Kota Samarahan · 研究者：Tiong Kiam Ong
Sarawak General Hospital Heart Centre马来西亚 · Sarawak · Kota Samarahan · 研究者：Tiong Kiam Ong
Medical Ethics Committee马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Alexander, Tong Boon Tan
University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Alexander, Tong Boon Tan
Hospital Taiping马来西亚 · Perak · Taiping · 研究者：Letchuman Ramanathan
Medical Research & Ethics Committee马来西亚 · Perak · Taiping · 研究者：Letchuman Ramanathan
Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Muhammad Radzi Abu Hassan
Medical Research & Ethics Committee马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Muhammad Radzi Abu Hassan
Medical Research & Ethics Committee马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Florence Tan
Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Florence Tan
Hospital Selayang马来西亚 · Selangor · Batu Caves · 研究者：Siew Hui Foo
Medical Research & Ethics Committee马来西亚 · Selangor · Batu Caves · 研究者：Siew Hui Foo
Research Ethics Committee马来西亚 · Selangor · Sungai Buloh · 研究者：Rohana Ghani
Universiti Teknologi MARA (Sg Buloh Campus)马来西亚 · Selangor · Sungai Buloh · 研究者：Rohana Ghani
Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Piyamitr Sritara
Phramongkutklao Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon [Bangko · Bangkok · 研究者：Yupin Benjasuratwong
Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals英国 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Tejpal Purewal
North Manchester General Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Philip Wiles
Peninsula College of Medicine and Dentistry英国 · Devon · Plymouth · 研究者：Ann Millward
Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Amanda Adler
Morriston Hospital英国 · Swansea · Swansea · 研究者：David Price
Birmingham Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Srikanth Bellary
Northern General Hospital英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Simon Heller
University Of Glasgow英国 · Glasgow City · Glasgow · 研究者：Naveed Sattar
University Hospital of Coventry and Warwickshire英国 · Warwickshire · Coventry · 研究者：Sudhesh Kumar
University of Aberdeen英国 · Aberdeen City · Aberdeen · 研究者：Sam Philip
Hull Royal Infirmary英国 · Kingston upon Hull, City of · Hull · 研究者：Thozhukat Sathyapalan
Ormskirk District General Hospital英国 · Lancashire · Ormskirk · 研究者：Raymond Oelbaum
West Suffolk Hospitals NHS Trust英国 · Suffolk · Suffolk · 研究者：John Clark
Ninewells Hospital英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Graham Leese
Townhead Surgery英国 · North Ayrshire · Irvine · 研究者：Hamish Donald Simpson
Northampton General Hospital英国 · Northamptonshire · Northampton · 研究者：Anne Kilvert
Bradford Royal Infirmary英国 · Bradford · Bradford · 研究者：Alison Dawson
Knowle House Surgery英国 · Devon · Plymouth · 研究者：Timothy Hall
Wansford and Kings Cliffe Practice英国 · Cambridgeshire · Peterborough · 研究者：Amrit Takhar
Adcroft Surgery英国 · Wiltshire · Trowbridge · 研究者：Charlie Bundy
Crouch Oak Family Practice英国 · Surrey · Addlestone · 研究者：Peter Harvey
Crouch Oak Family Practice英国 · Surrey · Addlestone · 研究者：Sarah Maxwell
Western General Hospital英国 · Edinburgh, City of · Edinburgh · 研究者：John McKnight
Leicester General Hospital英国 · Leicestershire · Leicester · 研究者：Sudesna Chatterjee
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延兵
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：母义明
中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周淑娴
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：董幼平
重庆医科大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘东方

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李春凤
申请人名称: Amylin Pharmaceuticals, LLC Amylin Ohio LLC 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
联系人姓名: 李春凤
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦11层1115室
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: Robert Califf, Ph. D
职称: 教授
电话: 919-681-5816
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: DUMC 3701 Durham, NC
邮编: 27710
单位名称: Duke Translational Medicine Institute

主要研究者 2

姓名: Rury Holman, Ph. D
职称: 教授
电话: /S��_/�
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: Diabetes Trials Unit, OCDEM Building, Churchill Hospital, Old Road, Headington, Oxford
邮编: OX3 7LJ
单位名称: diabetes trials unit university of oxford

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: D5551C00003/BCB109 版本6.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究比较包括每周一次注射用艾塞那肽的常规治疗与常规治疗对主要心血管结局的影响，通过心血管相关的死亡、非致死性心肌梗塞(MI)或非致死性中风的主要复合终点对主要心血管结局进行测定。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者患有2型糖尿病
2.患者的HbA1c 大于等于6.5 %且小于等于10.0%，并正在使用下列治疗方案之一：A）0-3种口服抗高血糖药物 B) 胰岛素单药或与多达2种口服药物联合用药
3.女性患者必须是没有对婴儿进行母乳喂哺的女性患者，而且同意采取有效避孕措施或者是没有妊娠风险。

排除标准

1.确诊为1型糖尿病的患者，或有酮酸中毒病史的患者
2. 患者曾接受过某种获批上市或试验性的GLP-1受体激动剂的药物治疗
3. 患者入组另一项研究，这项研究所使用的试验性药物或器械，或介入治疗会干扰本项试验的进行
4. 计划或预期要接受血管再生术的患者
5. 试验期间妊娠或计划妊娠
6. 患者患有终末期肾病或肾小球率过滤估计值<30 mL/min/1.73m2
7. 患者有胃轻瘫或胰腺炎病史
8. 有甲状腺髓样癌或MEN2(2型多发性内分泌腺瘤)个人或家族史，或者基线时的降血钙素浓度大于40 ng/L

试验用药

中文通用名：注射用艾塞那肽微球：

用法用量：粉末；规格2mg；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止

中文通用名：预充溶剂注射器：

用法用量：液体；规格0.75mL，含羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚三梨醇酯20、碳酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物和注射用水；用于混悬注射用艾塞那肽微球

对照用药

中文通用名：注射用艾塞那肽微球安慰剂

用法用量：注射液，含蔗糖和PLG；规格与注射用艾塞那肽微球粉末的体积相同；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止

终点指标

主要终点1 项，展开查看

心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风的复合终点评价时间：第一次事件发生的时间指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

全因死亡率评价时间：发生事件的时间指标类型：有效性指标
主要复合终点的每个组成部分（心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风)评价时间：发生事件的时间指标类型：有效性指标
急性冠脉综合症住院治疗评价时间：第一次事件发生的时间指标类型：有效性指标
充血性心力衰竭住院治疗评价时间：第一次事件发生的时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2015-03-24
武汉市普爱医院伦理委员会修改后同意 · 2015-03-26
广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-03-30
四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-31
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2015-03-31
河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2015-04-01
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-04-16
西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-04-16
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-22
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-04-28
北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-05-12
南京市第一医院伦理委员会修改后同意 · 2015-05-22
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-05-25
中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-05-26
温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-05-28
北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2015-06-02
重庆医科大第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-09
上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2015-06-11
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2015-06-11
吉林省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-16
中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2015-06-25
重庆医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-07
上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-14
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150150
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李春凤
首次公示信息日期: 2015-05-22
申请人名称: Amylin Pharmaceuticals, LLC/Amylin Ohio LLC/精鼎医药研究开发（上海）有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150150
药物名称: 注射用艾塞那肽微球
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验通俗题目: 降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验方案编号: D5551C00003/BCB109 版本6.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示