区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究（CTR20150153）

登记概览

登记号: CTR20150153
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 北京荣知园医药科技有限公司

完整专业题目

区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-03-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津新疆维吾尔族自治区 · 乌鲁木齐辽宁省 · 沈阳湖北省 · 武汉吉林省 · 长春

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
新疆维吾尔族自治区中医院中国 · 新疆维吾尔族自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：程慧莲
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：陈莹
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：姜惠中
辽宁中医药大学附属二院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：石玲
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：李春光

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王晓波
申请人名称: 北京荣知园医药科技有限公司
联系人姓名: 王晓波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号
联系人邮编: 710077

主要研究者信息

姓名: 闫颖
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: X0305937
试验方案编号: 2011pro061FKZY-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

确证经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合原发性痛经西医诊断标准
2.中医辨证为寒凝血瘀证
3.月经周期规律
4.年龄在18岁至35岁
5.自愿签署知情同意书
6.最近4周内未参加其他药物临床试验的患者

排除标准

1.经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者
2. 正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者
3. 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者
4. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药物过敏者
5. 妊娠或哺乳期患者
6. 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验用药

中文通用名：经痛平胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：每次月经来潮前6±1天开始服药，连续服用至此次月经结束（每个月经周期最多服用10天）。

对照用药

中文通用名：安慰剂胶囊

终点指标

主要终点1 项，展开查看

痛经综合疗效评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

痛经疼痛程度（NRS-11评分）评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标
痛经持续时间（每个月经周期）评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标
证候疗效评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标
单项症状与舌脉评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标
月经周期、量、色、质变化评价时间：筛选期和三个月经周期指标类型：有效性指标
一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：筛选期和治疗期（分别在三个月经周期末）指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、ALP）、肾功能（BUN和Cr）。评价时间：筛选期和第三个月经周期末；痊愈患者必要时在停药后第3个月经周期检查指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-10-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150153
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王晓波
首次公示信息日期: 2016-03-09
申请人名称: 北京荣知园医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150153
药物名称: 经痛平胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0305937
适应症: 原发性痛经（寒凝血瘀证）
试验专业题目: 区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目: 经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的临床研究
试验方案编号: 2011pro061FKZY-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的临床研究

中文通用名：经痛平胶囊：

中文通用名：安慰剂胶囊