登记概览
- 登记号
- CTR20150156
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 辽宁中医学院中药研究所
完整专业题目
软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙吉林 · 长春新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙庆
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：侯德才
- 湖南中医药大学附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢敏
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：闻辉
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吕发明、程国杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 辽宁中医学院中药研究所
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 孙庆
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话] [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500398
- 试验方案编号
- 2013Pro151GK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索软伤片对于急性闭合性软组织损伤缩短病程作用、止痛消肿作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。
2.观察软伤片的临床应用的安全性。
2.观察软伤片的临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性软组织损伤诊断标准
2.符合中医气滞血瘀证辩证标准
3.年龄18岁~65岁之间
4.病程不超过48小时
5.3≤疼痛VAS评分≤7
6.理解并签署知情同意书
2.符合中医气滞血瘀证辩证标准
3.年龄18岁~65岁之间
4.病程不超过48小时
5.3≤疼痛VAS评分≤7
6.理解并签署知情同意书
排除标准
1.软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带严重病损者（达到手术标准）
2. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者
3. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者（包括全身及局部外用），或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或一月内政在参加其它药物临床试验的患者
4. 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其他研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）
5. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
6. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
2. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者
3. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者（包括全身及局部外用），或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或一月内政在参加其它药物临床试验的患者
4. 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其他研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）
5. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
6. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：软伤片：
用法用量：片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、软伤片一次4片，；疗程14天。低剂量组。
中文通用名：软伤片：
用法用量：片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、一次6片、疗程14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、一次6片，疗程14天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病痊愈时间评价时间：1-14天时点的疾病临床痊愈率指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 疼痛VAS评分评价时间：静息痛和活动痛，1-14天每天记录指标类型：有效性指标
- 止痛起效时间评价时间：用药后14天内指标类型：有效性指标
- 相关症状体征评价时间：7天，14天时点记录指标类型：有效性指标
- 证候疗效评价时间：7天，14天时点记录指标类型：有效性指标
- 一般体检项目评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能和eGFR、尿酶四项评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150156
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2016-03-07
- 申请人名称
- 辽宁中医学院中药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150156
- 药物名称
- 软伤片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500398
- 适应症
- 急性软组织损伤（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤的临床研究
- 试验方案编号
- 2013Pro151GK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示