登记概览
- 登记号
- CTR20150157
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春辽宁省 · 沈阳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：徐红
- 吉林大学第四医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：孙远杰
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：齐玲芝
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：王垂杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 徐红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800437
- 试验方案编号
- XT121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与思密达相比，评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为急性腹泻的成年病人，年龄18－65岁，症状持续1天以上，病程在3天以内；此次病程，进入本研究前7天，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗
2.可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状
3.受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；
4.已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；
5.愿意且能够按照方案的要求及时复诊
2.可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状
3.受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；
4.已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；
5.愿意且能够按照方案的要求及时复诊
排除标准
1.怀孕或哺乳期妇女
2. 已知对钙铝混悬液或思密达过敏者
3. 伴有严重呕吐的患者
4. 伴有中重度脱水的患者
5. 伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过中心化验正常值上限），或病情过重无法接受本研究者；
6. 参加本研究前30天内进行外科手术而引起并发症者
7. 全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）；
8. 计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
9. 有酗酒或药物滥用病史，因心理或情感障碍可能导致知情同意无效，或不能遵守研究方案要求的受试者；
10. 在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者
11. 研究者认为不宜入选的其他原因
2. 已知对钙铝混悬液或思密达过敏者
3. 伴有严重呕吐的患者
4. 伴有中重度脱水的患者
5. 伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过中心化验正常值上限），或病情过重无法接受本研究者；
6. 参加本研究前30天内进行外科手术而引起并发症者
7. 全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）；
8. 计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
9. 有酗酒或药物滥用病史，因心理或情感障碍可能导致知情同意无效，或不能遵守研究方案要求的受试者；
10. 在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者
11. 研究者认为不宜入选的其他原因
试验用药
中文通用名：复方丁香罗勒干混悬剂：
用法用量：干混悬剂；规格：5g/袋；将每袋试验药物加入40毫升或50毫升温水（详见药物标签）中摇匀服用、每日3次、每次1袋、用药疗程6天。
对照用药
中文通用名：蒙脱石散剂 英文名：montmorillonite powder 商品名：思密达
用法用量：散剂；规格：3g/袋；将每袋试验药物加入40毫升或50毫升温水（详见药物标签）中摇匀服用、每日3次、每次1袋、用药疗程6天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 大便性状恢复正常率评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 大便次数恢复正常率评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：有效性指标
- 腹泻综合疗效评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：有效性指标
- 大便性状恢复正常率评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：有效性指标
- 治疗后大便恢复正常时间评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：有效性指标
- 症状及体征的改善率评价时间：用药第3天、第6天观察指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2012-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150157
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-12-10
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150157
- 药物名称
- 复方丁香罗勒干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800437
- 适应症
- 成人急性腹泻
- 试验专业题目
- 以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- XT121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示