以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验。（CTR20150158）

登记概览

登记号: CTR20150158
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 西安新通药物研究有限公司

完整专业题目

以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-12-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 330 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林 · 长春天津市 · 天津辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐

吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王朝霞
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：白晓红
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：周盈

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王晓波
申请人名称: 西安新通药物研究有限公司
联系人姓名: 王晓波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 西安市高新区锦业路69号
联系人邮编: 710077

主要研究者信息

姓名: 徐红
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0800436
试验方案编号: XT121001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻的有效性和安全性评估

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3月(最小年龄)至2岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.临床诊断为急性腹泻的小儿病人，年龄3个月以上，2岁以内，每日排便次数3次以上，症状持续1天以上，病程在3天以内
2.进入本研究前，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗
3.可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状
4.受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；
5.受试者的监护人已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书
6.愿意且能够按照方案的要求及时复诊

排除标准

1.已知对钙铝混悬液或思密达过敏者
2. 伴有严重呕吐的患者；
3. 伴有中重度脱水的患者
4. 伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，或病情过重无法接受本研究者
5. 全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）
6. 在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者
7. 研究者认为不宜入选的其他原因

试验用药

中文通用名：复方丁香罗勒干混悬剂：

用法用量：干混悬剂、0.625g/袋、将每袋药物加入5 ml温水中摇匀服用。6个月至1岁小儿，一次1袋，一日3次；1至2岁一次2袋，一日3次。

对照用药

中文通用名：思密达

用法用量：散剂、0.3g/袋、将每袋药物加入50毫升温水中摇匀服用，6个月至1岁小儿，一日1袋，分3次服用；1至2岁一日2袋，分3次服用。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗3天后无水样便患者百分率评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
不良反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

治疗3天后大便次数恢复正常率评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
腹泻综合疗效评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
治疗6天后大便性状恢复正常率评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
治疗后大便恢复正常时间（小时）评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
症状及体征的改善率评价时间：用药3、6天观察指标类型：有效性指标
一般体检项目评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
实验室检查项目评价时间：试验前后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2012-12-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150158
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王晓波
首次公示信息日期: 2015-12-01
申请人名称: 西安新通药物研究有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150158
药物名称: 复方丁香罗勒干混悬剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0800436
适应症: 小儿急性腹泻
试验专业题目: 以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目: 复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻的Ⅱ期临床试验
试验方案编号: XT121001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

复方丁香罗勒干混悬剂治疗小儿急性腹泻的Ⅱ期临床试验

中文通用名：复方丁香罗勒干混悬剂：

中文通用名：思密达