盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛验证性临床试验

1.年龄18～75周岁的男女患者
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书
3.临床确诊为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上
4.有心绞痛症状，同时满足下列任一条件
5.a) 心肌梗塞3个月以上
6.b) 冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上
7.c) 冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血
8.d) 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm，并≥64排冠状动脉CTA示中度狭窄或病变程度＞50%；
9.超声心动图示左室射血分数≥50%
10.洗脱期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛

1.有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎
2. 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛
3. 参加试验前6 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
4. 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者
5. 充血性心力衰竭NYHA分级III或IV级者或急性肺水肿
6. 静息时心率低于60次/分者
7. 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者
8. 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性；
9. 血压未获满意控制的高血压病患者（静息期SBP≥180 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）
10. 收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg
11. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）；
12. 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）；
13. 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常、青光眼、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病；
14. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
15. 精神或法律上的残疾患者
16. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变
17. 肝、肾功能指标异常（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1.73m2）；
18. 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者
19. 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者
20. 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者
21. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者
22. 支气管哮喘或支气管痉挛性COPD病史者
23. 最近三个月内参加过其他新药临床试验者
24. 研究者认为不宜参加试验的其它原因