登记概览
- 登记号
- CTR20150163
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路69号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 杨林
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800521
- 试验方案编号
- 第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18-45岁，男女各半
2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
3.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.无药物过敏史
5.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
8.受试者应无烟、酒嗜好
9.受试者自愿受试且签署知情同意书
2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
3.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.无药物过敏史
5.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
8.受试者应无烟、酒嗜好
9.受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 妊娠及哺乳期妇女
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 妊娠及哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：三氟柳胶囊：
用法用量：胶囊剂、300mg/粒、口服、每日3次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。连续给药13天，同时在高剂量组考察饮食影响研究。高剂量组。
对照用药
中文通用名：三氟柳胶囊
用法用量：胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、2粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。中剂量组。
中文通用名：三氟柳胶囊
用法用量：胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。低剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征、体格检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150163
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-12-01
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150163
- 药物名称
- 三氟柳胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800521
- 适应症
- 抗血栓药
- 试验专业题目
- 三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 三氟柳胶囊人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示