登记概览
- 登记号
- CTR20150164
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 香港康恩堂制药厂有限公司
完整专业题目
治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙庆
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：白书臣
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩煜
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吕发明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 香港康恩堂制药厂有限公司
- 联系人姓名
- 汤明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 孙庆
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013Pro286.02aEKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.验证活络油治疗急性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性。
2.验证活络油临床应用的安全性。
2.验证活络油临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性软组织挫伤西医的诊断标准；
2.符合中医气滞血瘀证症候诊断标准；
3.年龄18~65岁之间；
4.受伤72h 以内；
5.疼痛VAS评分≥4分；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.符合中医气滞血瘀证症候诊断标准；
3.年龄18~65岁之间；
4.受伤72h 以内；
5.疼痛VAS评分≥4分；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.慢性软组织挫伤诊断标准；
2. 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；
3. 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；
4. 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
5. 合并肝（转氨酶高于上限1.5倍）、肾（Cr高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
6. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
7. 1个月内参加其它临床试验者。
2. 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；
3. 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；
4. 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
5. 合并肝（转氨酶高于上限1.5倍）、肾（Cr高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
6. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
7. 1个月内参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：活络油：
用法用量：搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
对照用药
中文通用名：活络油 商品名：黄道益
用法用量：搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛VAS评分评价时间：用药满5天内。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：用药满5天内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150164
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 首次公示信息日期
- 2016-06-01
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处/香港康恩堂制药厂有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150164
- 药物名称
- 活络油 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性软组织挫伤（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究
- 试验方案编号
- 2013Pro286.02aEKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示