登记概览
- 登记号
- CTR20150165
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京北医现代中医药科技发展中心 北京市怀柔区药用植物研究所
完整专业题目
感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河南 · 郑州山东 · 泰安贵州 · 贵阳青海 · 西宁吉林 · 长春
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王玉光
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：余学庆
- 泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：李平
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘良丽
- 青海省藏医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：仁青东智
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡鸿彦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫凯
- 申请人名称
- 北京北医现代中医药科技发展中心 北京市怀柔区药用植物研究所
- 联系人姓名
- 闫凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省大连金州新区先进装备制造业园区金七路7号
- 联系人邮编
- 116635
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉光
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJZW-1454-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.年龄≥18和≤65岁，性别不限；
3.符合西医普通感冒的诊断标准；
4.符合中医感冒风热证的证候诊断标准；
5.病程≤48小时。
2.年龄≥18和≤65岁，性别不限；
3.符合西医普通感冒的诊断标准；
4.符合中医感冒风热证的证候诊断标准；
5.病程≤48小时。
排除标准
1.流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）；
2. 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
3. 白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞85%；
4. 体温≥39.0℃[4,5]；
5. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
6. 对研究药物组成成分过敏或过敏体质者；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
8. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
9. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
10. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
3. 白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞85%；
4. 体温≥39.0℃[4,5]；
5. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
6. 对研究药物组成成分过敏或过敏体质者；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
8. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
9. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
10. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：感冒康宁颗粒+感冒康宁颗粒模拟剂：
用法用量：颗粒；规格8g/袋；口服，感冒康宁颗粒1袋+感冒康宁颗粒模拟剂1袋/次，3次/日；疗程3天。低剂量组。
中文通用名：感冒康宁颗粒：
用法用量：颗粒；规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：感冒康宁颗粒模拟剂
用法用量：颗粒;规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 普通感冒症状消失率评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病持续时间评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 疾病的范围和严重程度的改善情况评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 解热时间评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 单个症状持续时间评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 单个症状评分下降值的AUC评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效愈显率评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚（扑热息痛）用药情况评价时间：3、5天评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150165
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫凯
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 北京北医现代中医药科技发展中心/北京市怀柔区药用植物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150165
- 药物名称
- 感冒康宁颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热解毒，祛邪透表，散风止痛。用于风热感冒，症见恶风发热、口干咽痛、鼻塞、流涕、头晕头痛、肢体酸痛、咳嗽等。
- 试验专业题目
- 感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 感冒康宁颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BJZW-1454-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示