登记概览
- 登记号
- CTR20150167
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 香港康恩堂制药厂有限公司 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐辽宁 · 沈阳云南 · 昆明
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：周盈
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙伟
- 云南省中医学院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：熊磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 申请人名称
- 香港康恩堂制药厂有限公司 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 汤明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013Pro285.02aEKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1．验证宝儿康散（香港康恩堂）治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)的有效性。
2．验证宝儿康散（香港康恩堂）临床应用的安全性。
2．验证宝儿康散（香港康恩堂）临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0.5岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医小儿饮食性腹泻的诊断标准；
2.符合中医脾虚证诊断标准；
3.年龄6个月~6岁之间；
4.病程在24h内的初诊患儿且未使用过治疗腹泻有效药物；
5.患儿法律监护人签署知情同意书。
2.符合中医脾虚证诊断标准；
3.年龄6个月~6岁之间；
4.病程在24h内的初诊患儿且未使用过治疗腹泻有效药物；
5.患儿法律监护人签署知情同意书。
排除标准
1.感染性腹泻病患儿；
2. 过敏性腹泻、症状性腹泻、慢性非特异性结肠炎、糖原性腹泻、免疫缺陷腹泻患儿；
3. 迁延性腹泻病及慢性腹泻病患儿；
4. 有重度脱水或严重中毒症状患儿；
5. 有严重并发症患儿；
6. 中、重度营养不良患儿；
7. 合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重威胁生命的原发疾病及精神、神经疾病患儿；
8. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏患儿；
9. 最近1个月内参加过其它临床试验患儿。
2. 过敏性腹泻、症状性腹泻、慢性非特异性结肠炎、糖原性腹泻、免疫缺陷腹泻患儿；
3. 迁延性腹泻病及慢性腹泻病患儿；
4. 有重度脱水或严重中毒症状患儿；
5. 有严重并发症患儿；
6. 中、重度营养不良患儿；
7. 合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重威胁生命的原发疾病及精神、神经疾病患儿；
8. 过敏体质或对本试验药已知成分过敏患儿；
9. 最近1个月内参加过其它临床试验患儿。
试验用药
中文通用名：宝儿康散：
用法用量：散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：宝儿康散
用法用量：散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 止泻率评价时间：用药满3天内。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：用药满3天内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150167
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 首次公示信息日期
- 2016-05-25
- 申请人名称
- 香港康恩堂制药厂有限公司/香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150167
- 药物名称
- 宝儿康散 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿饮食性腹泻
- 试验专业题目
- 治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- 2013Pro285.02aEKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示