安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验（CTR20150169）

登记概览

登记号: CTR20150169
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 上海医药工业研究院

完整专业题目

安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 432 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海吉林 · 长春辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐浙江 · 杭州北京市 · 北京广东 · 广州贵州 · 贵阳黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉

上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邓跃毅
吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
辽宁中医学院附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：远方
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：白皓
浙江省立同德医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：鲁盈
首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张胜容
广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘旭生
北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李侠
贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：詹继红
上海闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐旭东
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王丹
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王小琴

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 徐尽红
申请人名称: 上海医药工业研究院
联系人姓名: 徐尽红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市徐汇区宜山路810号5楼A座
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 邓跃毅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区宛平南路725号
邮编: 200032
单位名称: 上海中医药大学附属龙华医院肾病科

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HS-CH2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性；
2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准
2.CKD分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min)
3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5%
4.入组前原基础治疗方案已保持基本固定3个月以上(原用ACEI/ARB者不能改，也不能新加)
5.24小时尿蛋白定量≤3.0克(导入期结束时符合该标准)
6.血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准)
7.年龄在18～75周岁之间，男女不限
8.8. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定

排除标准

1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者
2. 肝功能异常者(ALT或AST大于正常值上限的1.5倍)
3. 狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者
4. 血压＞140/90mmHg的患者
5. 妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者
6. 过敏体质或已知对本药成分过敏者
7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
8. 3个月内参加过其他临床试验者
9. 3个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者

试验用药

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊544320粒：

用法用量：胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次6粒，用药时程：共计24周。高剂量组。

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊181440粒：

用法用量：胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次4粒，用药时程：共计24周。低剂量组。

对照用药

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂90720粒

用法用量：胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。低剂量组。

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂272160粒

用法用量：胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。安慰剂组。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

1/Scr评价时间：-4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
GFR评价时间：-4、0、12、24周各检查一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
Scr、BUN评价时间：-4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点10 项，展开查看

TP、ALB评价时间：0、12、24周各检查一次。指标类型：有效性指标
RBC、HGB评价时间：0、12、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
24小时尿蛋白定量评价时间：0、12、24周各检查一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
生命体征评价时间：-4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
血常规评价时间：0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
尿常规+尿沉渣评价时间：0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
肝功能评价时间：0、8、16、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
粪常规评价时间：0、8、16、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
电解质评价时间：0、4、12、24周各检查一次。指标类型：安全性指标
常规12导联心电图评价时间：0、12、24周各检查一次。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150169
试验状态: 进行中
申请人联系人: 徐尽红
首次公示信息日期: 2015-04-24
申请人名称: 上海医药工业研究院

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150169
药物名称: 蝉花菌丝体粉胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性肾脏病
试验专业题目: 安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
试验通俗题目: 蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号: HS-CH2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊544320粒：

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊181440粒：

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂90720粒

中文通用名：蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂272160粒