登记概览
- 登记号
- CTR20150172
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它治疗扩展性研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. Excella GmbH 辉瑞投资有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-11-07
- 首次公示信息日期
- 2021-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-16；国际：2013-08-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-10-16；国际：2013-09-18
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-30；国际：2020-06-05
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；国际: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 282 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；国际: 282 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 145 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市West Flanders · RoeselareHainaut · CharleroiNA · BrusselsNA · HelsinkiLoire Atlantique · Nantes cedex 1Gironde · BordeauxVienne · Poitiers CedexCalvados · Caen Cedex 9Bas Rhin · StrasbourgYvelines · Le Chesnay CedexRhineland Palatinate · MainzBerlin · BerlinBaden Württemberg · MannheimSaxony · DresdenNA · HamburgNA · Kaposvar另有 111 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵永强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈志祥
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靖彧
- H.Hartziekenhuis Roeselare-Menen比利时 · West Flanders · Roeselare · 研究者：Deeren, Dries
- Hopital Civil Charleroi / Soins intensifs比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Dumont, Jean-Pierre
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Knoops, Laurent
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Pranger, Delphine
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Porkka, Kimmo V.
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie法国 · Loire Atlantique · Nantes cedex 1 · 研究者：Dubruille, Viviane
- Institut Bergonié法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Etienne, Gabriel
- CHU de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：Cayssials-Caylus, Emilie
- CHU de CAEN法国 · Calvados · Caen Cedex 9 · 研究者：Johnson-Ansah, Hyacinthe Atchoure
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne法国 · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Maloisel, Frederic
- Hopital Andre Mignot法国 · Yvelines · Le Chesnay Cedex · 研究者：Rousselot, Philippe
- Universitaet Mainz德国 · Rhineland Palatinate · Mainz · 研究者：Kindler, Thomas
- Charité - Universitaetsmedizin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：LeCoutre, Philipp David Immanuel
- Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik, Onkologisches德国 · Baden Württemberg · Mannheim · 研究者：Mueller, Martin Christian
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Ordemann, Rainer
- Univeristaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum德国 · NA · Hamburg · 研究者：Von Amsberg, Gunhild
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly匈牙利 · NA · Kaposvar · 研究者：Egyed, Miklos
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Mikala, Gabor
- Josa Andras Oktatokorhaz (JAO) (Andras Josa Teaching Hospital)匈牙利 · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Szerafin, Laszlo
其余 121 家登记机构展开查看完整名单
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia意大利 · NA · Roma · 研究者：Abruzzese, Elisabetta
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia Romagna · Bologna · 研究者：Cavo, Michele
- Ospedale Ferrarotto意大利 · Sicily · Catania · 研究者：Di Raimondo, Francesco
- ASST Monza - Ospedale san Gerardo意大利 · Monza and Brianza · Monza · 研究者：Gambacorti-Passerini, Carlo
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano意大利 · Piedmont · Orbassano · 研究者：Rege-Cambrin, Giovanna
- Riga East Clinical University Hospital拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Lejniece, Sandra
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos立陶宛 · NA · Vilnius · 研究者：Griskevicius, Laimonas
- VU University Medical Center荷兰 · North Holland · Amsterdam · 研究者：Ossenkoppele, Gerrit Johan
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Span, Lambert Francois Rudolphe
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Legiec, Wojciech M.
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomeranian Voivodeship · Gdańsk · 研究者：Hellmann, Andrzej Wlodzimierz
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Lesser Poland · Krakow · 研究者：Skotnicki, Aleksander B.
- Clinic Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova俄罗斯联邦 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Afanasyev, Boris V.
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk Region, State Novosibirsk俄罗斯联邦 · Novosibirsk Oblast · Novosibirsk · 研究者：Domnikova, Natalia P.
- State Budgetary Institution of Healthcare of Perm Region - Clinical Medical Unit #1俄罗斯联邦 · Perm Krai · Perm · 研究者：Golubeva, Marina E.
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region俄罗斯联邦 · Sverdlovsk Oblast · Ekaterinburg · 研究者：Krylova, Irina V
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin俄罗斯联邦 · Samara Oblast · Samara · 研究者：Nikolaeva, Anna
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Schneider, Tatiana V.
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Rostov Oblast · Rostov-on-Don · 研究者：Shamrai, Vladimir S.
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education俄罗斯联邦 · Rostov Oblast · Rostov-on-Don · 研究者：Shatokhin, Yuriy V.
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Turkina, Anna G.
- Yaroslavl Region Sate Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Yaroslavl Oblast · Yaroslavl · 研究者：Yablokova, Vera V.
- Federal State Budgetary Institution of Sciences俄罗斯联邦 · Kirov Oblast · Kirov · 研究者：Zagoskina, Tamara P.
- Federal State Budgetary Institution Federal Almazov Medical Research Centre俄罗斯联邦 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Zaritskey, Andrey Y
- University of the free State南非 · Free State · Bloemfontein · 研究者：Louw, Vernon Johan
- University of Cape Town南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Novitzky, Nicolas N.
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital南非 · Gauteng · Soweto · 研究者：Philip, Vinitha Alexy
- Hospital Virgen de la Salud西班牙 · Castile La Mancha · Toledo · 研究者：Casado Montero, Luis Felipe
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cervantes Requena, Francisco
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · NA · Madrid · 研究者：de Paz Arias, Raquel
- Hospital Clinico Universitario De Valencia (CHUV)西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Hernandez Boluda, Juan Carlos
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Perez De Oteyza, Jaime
- Hospital Universitario La Princesa西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Steegmann Olmedillas, Juan Luis
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Akan, Hamdi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Haznedaroglu, Ibrahim C.
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Pehlivan, Mustafa
- State Institution National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Dyagil, Iryna S.
- MI Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4 of DRC Hematology Center乌克兰 · Dnipropetrovsk Oblast · Dnipropetrovsk · 研究者：Usenko, Ganna V.
- State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of乌克兰 · Lviv Oblast · Lviv · 研究者：Maslyak, Zvenyslava V.
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary乌克兰 · Cherkasy Oblast · Cherkasy · 研究者：Pylypenko, Halyna Vasylivna
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Tretiak, Natalia M.
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Catherine Lewis Centre英国 · NA · London · 研究者：Apperley, Jane Felicity
- Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Nottinhgam · 研究者：Byrne, Jennifer Louise
- Freeman Hospital英国 · NA · Newcastle Upon Tyne · 研究者：O'Brien, Stephen G.
- Department of Haematology英国 · NA · London · 研究者：Radia, Deepti Himatlal Ranchhoddas
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · NA · Cd. Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Foncuberta, Maria Cecilia
- Hospital Britanico阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Bullorsky, Eduardo O.
- Oregon Health & Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Deininger, Michael Werner Nikolaus
- VCU Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：McCarty, John Michael
- Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Durrant, Simon Trevor Scott
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Hughes, Timothy Peter
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Spencer, Andrew
- Haematology and Oncology Clinics of Australia澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Taylor, Kerry M.
- Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Liang, Raymond Hin-Suen
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Shatin, New Territories · 研究者：Wong, Raymond Siu Ming
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · Hong Kong · Chai Wan · 研究者：Kho, Bonnie Chi Shan
- Searoc Cancer Centre, S. K. Soni Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Goyal, Mukul
- Tata Memorial Center, Advanced Center for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)印度 · Maharashtra · Navi Mumbai · 研究者：Khattry, Navin
- R.K. Birla Cancer Centre印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Malhotra, Hemant
- Christian Medical College. Vellore印度 · Tamil Nadu · Vellore · 研究者：Devasia, Anup J.
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Ramanan, Vijay Madatha
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa Prefecture · Kanazawa-shi · 研究者：Iwaki, Noriko
- Osaka University Hospital日本 · Osaka Prefecture · Suita-city · 研究者：Fujita, Jiro
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki Prefecture · Nagasaki · 研究者：Miyazaki, Yasushi
- Chiba University Hospital日本 · Chiba Prefecture · Chiba · 研究者：Nakaseko, Chiaki
- Tokai University Hospital日本 · Honshu · Kanagawa · 研究者：Ogawa, Yoshiaki
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital日本 · Shizuoka Prefecture · Hamamatsu-shi · 研究者：Ono, Takaaki
- Kindai University Hospital日本 · Osaka Prefecture · Osakasayama-city · 研究者：Matsumura, Itaru
- Toyohashi Municipal Hospital日本 · Aichi Prefecture · Toyohashi · 研究者：Sugiura, Isamu
- Akita University Hospital日本 · Akita · Akita City · 研究者：Takahashi, Naoto
- Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata Prefecture · Niigata · 研究者：Takizawa, Jun
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka Prefecture · Fukuoka-shi · 研究者：Choi, Ilseung
- Aichi Cancer Center日本 · Aichi Prefecture · Nagoya · 研究者：Yamamoto, Kazuhito
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wook
- Singapore General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Goh, Yeow Tee
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Issaragrisil, Surapol
- Hospital Italiano de la Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Milone, Jorge Horacio
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Navarro Cabrera, Juan Ramon
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Camargo, Johnny Francisco Cordeiro
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Santi, Patricia Xavier
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Pagnano, Katia Borgia Barbosa
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Bendit, Israel
- Hospital de Clinicas - Universidade Federal do Parana巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Pasquini, Ricardo
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Assouline, Sarit
- Vancouver General Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Forrest, Donna L.
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Lipton, Jeffrey Howard
- Cancer Agency Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Taylor, Marianne J.
- Instituto Oncologico del Sur智利 · Cautín · Temuco · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo Patricio
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Galvez, Kenny Mauricio
- Fundacion Santa Fe de Bogota哥伦比亚 · NA · Bogota · 研究者：Quintero Vega, Guillermo Enrique
- Centro Medico de las Americas墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Gongora Biachi, Renan Alberto
- Centro Médico ABC墨西哥 · NA · Mexico City · 研究者：Meillon, Luis Antonio
- ONCOSALUD秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael
- Indiana Blood and Marrow Transplantation美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Akard, Luke Paul
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Yilmaz, Musa
- Stanford University School of Medicine美国 · California · Stanford · 研究者：Coutre, Steven Edward
- Cancer Center of Kansas美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Dakhil, Shaker R.
- Oncology Specialists S.C.美国 · Illinois · Park Ridge · 研究者：Galvez, Angel G.
- Associates in Oncology and Hematology美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Gandhi, Jitendra Ghanshyam
- Kentucky Cancer Clinic美国 · Kentucky · Hazard · 研究者：Ghazal, Hassan Hussein
- Orlando Health, Inc美国 · Florida · Orlando · 研究者：Hajdenberg, Julio Jose
- Tower Cancer Research Foundation美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Hoffman, David Michael Jon
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP美国 · Iowa · Sioux City · 研究者：Wender, Donald Bruce
- Winship Cancer Institute, Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Klisovic, Rebecca Bruner
- Pasco Hernando Oncology Associates美国 · Florida · New Port Richey · 研究者：Kumar, Kapisthalam S.
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates美国 · New York · Hawthorne · 研究者：Liu, Delong
- Pacific Cancer Medical Center INC美国 · California · Anaheim · 研究者：Maniam, Ajit S.
- Robert A Moss, MD, FACP, Inc美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Moss, Robert Allan
- San Juan Oncology Associates美国 · New Mexico · Farmington · 研究者：Neidhart, Jeffrey David
- RCCA MD,LLC美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Priego, Victor M.
- University Of Maryland美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Rapoport, Aaron P.
- UCSD Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Reid, Erin Gourley
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Rybka, Witold B.
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Bordoni, Rodolfo Eduardo
- Weill Cornell Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Silver, Richard T.
- Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Wetzler, Meir
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者：Romero Maciel, Maria de los Angeles
- CancerCare Manitoba, MacCharles Unit加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Seftel, Matthew Daniel
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Turner, Andrew Robert
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca智利 · Valparaiso · Renaca · 研究者：Loredo Fort, Eugenia de las Nieves
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Ohashi, Kazuteru
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢树高
- 申请人名称
- Pfizer Inc. Excella GmbH 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 谢树高
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵永强
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B1871040
- 方案最新版本号
- 修订2
- 版本日期
- 2016-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.允许在之前辉瑞申办的CML研究（即研究B1871006和B1871008）中接受过bosutinib治疗、且研究者判断继续使用bosutinib治疗具有潜在临床获益的慢性或晚期Ph+ CML患者进行长期bosutinib治疗。
2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。
3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。
4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后，收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。
5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。
2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。
3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。
4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后，收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。
5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它治疗扩展性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有证据表明亲自签署（并注明日期）的知情同意书，表明患者（或法定代理人）已经被告知了所有的相关研究事项。
2.之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组：B1871006 或 B1871008。包括：a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者；b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗，但仍在进行长期随访的患者；c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。
3.患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
4.育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指，根据研究者的意见，其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。 患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性： a. 绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素（FSH）水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为有生育能力。
2.之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组：B1871006 或 B1871008。包括：a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者；b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗，但仍在进行长期随访的患者；c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。
3.患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
4.育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指，根据研究者的意见，其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。 患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性： a. 绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素（FSH）水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为有生育能力。
排除标准
1.正在参加受试药物的其他临床研究（I~IV 期）且在当前研究的活性药物治疗期中。
2. 患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。
3. 其他重度的急性或慢性医学或精神性病症（包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向）或实验室检查异常，可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险，或者可能干扰研究结果的判定，且根据研究者的判断，可能使患者不适合进入本研究。
4. 怀孕的女性受试者；哺乳期女性受试者；在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。
2. 患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。
3. 其他重度的急性或慢性医学或精神性病症（包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向）或实验室检查异常，可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险，或者可能干扰研究结果的判定，且根据研究者的判断，可能使患者不适合进入本研究。
4. 怀孕的女性受试者；哺乳期女性受试者；在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。
试验用药
中文通用名：博舒替尼片： 英文通用名：Bosutinib tablets 商品名称：BOSULIF
剂型：片剂
规格：100MG
用法用量：每日一次，连续接受 bosutinib 用药，剂量与母研究完成时的剂量相同。
用药时程：直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。
规格：100MG
用法用量：每日一次，连续接受 bosutinib 用药，剂量与母研究完成时的剂量相同。
用药时程：直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- bosutinib的长期安全性，包括不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重度、时限、严重性及相关性，以及治疗中止的原因。将对腹泻给予特别关注，以满足EMA批准后承诺的要求。评价时间：直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。指标类型：安全性指标
- 总生存期（OS）评价时间：直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。指标类型：有效性指标
- 来自研究的二线或之后各线治疗患者：只要患者仍在接受bosutinib治疗，则评价以下有效性终点（附录 1）：血液学和细胞遗传学缓解的持续时间；无进展生存期；转至加速期或急变期的时间评价时间：直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-04-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-08-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150172
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢树高
- 首次公示信息日期
- 2021-06-22
- 申请人名称
- Pfizer Inc./Excella GmbH/辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150172
- 药物名称
- 博舒替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性髓性白血病
- 试验专业题目
- 在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
- 试验通俗题目
- 在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
- 试验方案编号
- B1871040
- 方案最新版本号
- 修订2
- 版本日期
- 2016-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否