登记概览
- 登记号
- CTR20150180
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development,LLC Janssen Ortho L.L.C. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
在2 型糖尿病成人患者中评估Canagliflozin 对肾脏终点影响的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-15；国际：2014-01-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-05；国际：2017-02-23
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 5700 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；国际: 5886 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 359 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南浙江 · 杭州内蒙古自治区 · 包头江苏 · 无锡辽宁 · 沈阳Buenos Aires · MoronCordoba · CordobaBuenos Aires · Ciudad de Buenos AiresACT · WodenNSW · St LeonardsSA · AdelaideN/A · BONHEIDENN/A · EDEGEMN/A · LeuvenN/A · LiègeON · ThornhillMB · WinnipegBuenos Aires · Buenos AiresN/A · Rosario另有 288 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：逄曙光
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：严静
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：赵瑞平
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：卜瑞芳
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
- CIAD MoronArgentina · Buenos Aires · Moron · 研究者：HERMIDA SONIA
- CEMAIC - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion ClinicalArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Nardone Lucrecia
- Consultorios Asociados de Endocrinología e Investigación Clínica AplicadaArgentina · Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Maffei Laura
- Canberra Hospital and Health ServicesAustralia · ACT · Woden · 研究者：Nolan Christopher
- Royal North Shore HospitalAustralia · NSW · St Leonards · 研究者：Hocking Samantha
- Repatriation General HospitalAustralia · SA · Adelaide · 研究者：Stranks Stephen
- Imelda ziekenhuisBelgium · N/A · BONHEIDEN · 研究者：VERCAMMEN CHRIS
- UZABelgium · N/A · EDEGEM · 研究者：VAN GAAL LUC
- UZ LEUVENBelgium · N/A · Leuven · 研究者：MATHIEU Chantal
- CHR La CitadelleBelgium · N/A · Liège · 研究者：Warling Xavier
- Canadian Centre for Clinical TrialsCanada · ON · Thornhill · 研究者：Wilderman Igor
- HEALTH SCIENCES CENTRECanada · MB · Winnipeg · 研究者：WOO VINCENT
- Sanatorio GuemesArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：FARIAS JAVIER
- CEDIC Centro de Investigaciones ClinicasArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：GELERSZTEIN ELIZABETH
- Instituto de Investigaciones Clinicas RosarioArgentina · N/A · Rosario · 研究者：LAGRUTTA MARIANA
- Clinica de Fracturas y OrtopediaArgentina · N/A · Buenos Aires · 研究者：Alvarisqueta Andres
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del PlataArgentina · N/A · Mar del Plata · 研究者：SPOSETTI GEORGINA
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- Clinica Privada DIMArgentina · N/A · Buenos Aires · 研究者：VISCO VIRGINIA
- Grupo Colaborativo Rosario Diabetes y Enfermedades MetabolicasArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：FELDMAN RODOLFO
- IMOBAArgentina · N/A · Buenos Aires · 研究者：ORIO SILVIA
- Buenos AiresAustralia · TAS · Launceston · 研究者：Cooke Duncan
- Trialworks Clinical Reseach ServicesAustralia · Queensland · Sherwood · 研究者：de Looze Ferdinandus
- Freemantle General HospitalAustralia · N/A · Freemantle · 研究者：DAVIS TIMOTHY
- Princess Alexandra HospitalAustralia · QLD · Wolloongabba · 研究者：Russell Anthony
- Diabetes Clinical Stream, Hunter New England Local Health DistrictAustralia · NSW · Newcastle · 研究者：Shamasunder Acharya
- Eastern Health ResearchAustralia · VIC · East Ringwood · 研究者：Gerstman Murray
- St Vincents Hospital MelbourneAustralia · VIC · Fitzroy · 研究者：MacIsaac Richard
- TestumedBelgium · N/A · Tessenderlo · 研究者：Behets Jan
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart TilmanBelgium · N/A · Liege · 研究者：Scheen Andre
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn - MerksemBelgium · N/A · MERKSEM · 研究者：Verhaegen Ann
- Centre Multidisciplinaire du Pied de Ransart - Centre du PiedBelgium · N/A · Ransart · 研究者：Dumont Isabelle
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-Jan AVBelgium · N/A · Brugge · 研究者：Taes Youri
- AZ DeltaBelgium · N/A · Roeselare · 研究者：Duyck Francis
- Manna Research Inc.Canada · N/A · Lévis · 研究者：Blouin Francois
- Clinique Médicale St Marc des CarrièresCanada · QC · Saint Marc des Carrieres · 研究者：Filteau Pierre
- Applied Medical Informatics ResearchCanada · QC · Westmont · 研究者：Tsoukas George
- Hydrostone Medical CentreCanada · NS · Halifax · 研究者：Archibald John
- Acadia Medical CentreCanada · SK · Saskatoon · 研究者：DATTANI DAN
- Centre de recherché en endocrinologieCanada · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Godin Chantal
- London Road Diagnostic Clinic/Medical CentreCanada · ON · Sarnia · 研究者：OMAHONY MICHAEL
- GAIN MEDICAL CENTRECanada · BRITISH COLUMBIA · COQUITLAM · 研究者：Shu DANIEL
- Alpha Recherche CliniqueCanada · Quebec · Quebec City · 研究者：Belle-Isle Jasmin
- Dawson Road Family Health TeamCanada · Ontario · Guelph · 研究者：Friars Douglas
- Albion Finch Medical CentreCanada · ON · Toronto · 研究者：GUPTA ANIL
- Lakeridge Health OshawaCanada · ONTARIO · OSHAWA · 研究者：Steele Andrew
- Apple Hills Medical AssociatesCanada · Ontario · Mississauga · 研究者：Nemtean Ted
- ambulance diabetologaCzech Republic · N/A · Praha 10 · 研究者：Spousta Tomas
- Clintrial s.r.o.Czech Republic · N/A · Praha 10 · 研究者：Souckova Tatana
- Diabetologicka a interni ambulance, Diabet2 s.r.oCzech Republic · N/A · Praha 11 · 研究者：Bartaskova Dagmar
- Dieko, s.r.o.Czech Republic · N/A · PLZEN · 研究者：Kyselova Pavlina
- Medicentrum Beroun, spol. s.r.o.Czech Republic · N/A · Beroun · 研究者：Raclavska Lea
- Milan Kvapil, s.r.o.Czech Republic · N/A · Praha 8 · 研究者：Kvapil Milan
- MUDr. Jana Havellkova, s.r.o.Czech Republic · N/A · Znojmo · 研究者：Havelkova Jana
- CHU GrenobleFrance · N/A · GRENOBLE CEDEX 9 · 研究者：ZAOUI Philippe
- Centre hospitalier Saint LouisFrance · N/A · La Rochelle Cedex 1 · 研究者：GOUET Didier
- CH DE NARBONNEFrance · N/A · Narbonne · 研究者：COURREGES Jean-Pierre
- CHU d'AmiensFrance · N/A · AMIENS Cedex 1 · 研究者：FENDRI Salha
- CHU DE POITIERSFrance · N/A · Poitiers · 研究者：HADJADJ Samy
- Hopital du BocageFrance · N/A · DIJON · 研究者：VERGES Bruno
- Hopital Hotel DieuFrance · N/A · Le Creusot · 研究者：CLAVEL Sylvaine
- Hopital georges pompidouFrance · N/A · Paris · 研究者：Altman Jean-Jacques
- Groupe Hospitalier Pitie SalpetriereFrance · N/A · Paris Cedex 13 · 研究者：HARTEMANN Agnes
- Hopital de Bois-GuillaumeFrance · N/A · Rouen · 研究者：Prevost Gaétan
- Leicester General HospitalGreat Britain · N/A · Leicester · 研究者：DAVIES MELANIE
- Musgrove Park HospitalGreat Britain · N/A · Taunton · 研究者：ANDREWS ROB
- Albany House Medical CentreGreat Britain · N/A · Welllingborough · 研究者：Annamalai Narayan
- Royal Victoria HospitalGreat Britain · N/A · Belfast · 研究者：BELL PATRICK
- Birmingham Heartlands HospitalGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Bellary Srikanth
- Ashgate Medical PracticeGreat Britain · DERBYSHIRE · Chesterfield · 研究者：BLAGDEN MARK
- West Suffolk Hospital NHS TrustGreat Britain · Suffolk · Bury St Edmunds · 研究者：Clark John
- Royal Cornwall HospitalGreat Britain · N/A · Truro · 研究者：Creely Steven
- Queen Elizabeth II HospitalGreat Britain · N/A · WelwynGarden City · 研究者：Darzy Ken
- Royal Derby HospitalGreat Britain · Derbyshire · Derby · 研究者：Idris Iskandar
- SOUTH AXHOLME PRACTICEGreat Britain · N/A · Doncaster · 研究者：FALK RICHARD
- Salford Royal NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Manchester · 研究者：SUMMERS LUCINDA
- The Crouch Oak Family PracticeGreat Britain · N/A · Addlestone · 研究者：Harvey Peter
- Southmead HospitalGreat Britain · N/A · Bristol · 研究者：Johnson Andrew
- Barlow Medical CentreGreat Britain · N/A · Manchester · 研究者：KWOK SEE
- Royal Blackburn HospitalGreat Britain · N/A · Blackburn · 研究者：RAMTOOLA SHENAZ
- The Ipswich HospitalGreat Britain · SUFFOLK · Ipswich · 研究者：Rayman Gerry
- Torbay Hospital-DevonGreat Britain · Devon · Torquay · 研究者：Smith Jamie
- Aintree University Hospital NHS TrustGreat Britain · N/A · Liverpool · 研究者：WILDING JOHN
- Markusovszky Egyetemi OktatókórházHungary · N/A · SZOMBATHELY · 研究者：Baranyai Marietta
- CRU Hungary Kft.Hungary · N/A · Szikszó · 研究者：CSOMOS KATALIN
- Bács-Kiskun Megyei Onkormányzat KórházaHungary · N/A · KECSKEMéT · 研究者：GURZO MIHALY
- Markhot Ferenc Oktatókórház és RendelointézetHungary · N/A · Eger · 研究者：Harcsa Eleonóra
- UNO MEDICAL TRIALS LTD.Hungary · N/A · Budapest · 研究者：KANAKARIDISZ NIKOSZ
- Kanizsai Dorottya KorhazHungary · N/A · Nagykanizsa · 研究者：Késmárki Nóra
- Zala Megyei KórházHungary · N/A · Zalaegerszeg · 研究者：OROSZLAN TAMAS
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet DunaújvárosHungary · N/A · Dunaújváros · 研究者：Pátkay József
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont KftHungary · N/A · Balatonfured · 研究者：Peterfai Eva
- Multimedica Diabetes and Metabolic Diseases UnitItaly · N/A · Sesto San Giovanni (Milano) · 研究者：GENOVESE Stefano
- Policlinico seconda UniversitàItaly · N/A · Napoli N/a · 研究者：GIUGLIANO DARIO
- POLICLINICO UNIVERSITARIOItaly · N/A · Messina · 研究者：CUCINOTTA Domenico
- Azienda Ospedaliera Mater DominiItaly · N/A · Catanzaro · 研究者：SESTI Giorgio
- Azienda Ospedaliera Sant AndreaItaly · N/A · Roma · 研究者：PUGLIESE Giuseppe
- Policlinico S. Orsola Malpighi Dept. Clinical DieteticsItaly · N/A · Bologna · 研究者：MARCHESINI REGGIANI Giulio
- Libera Università - Campus BiomedicoItaly · N/A · Roma · 研究者：POZZILLI Paolo
- Department of Medical Sciences, University of Milan, Endocrinology and Diabetology Unit, IRCCS Ca' GItaly · N/A · Milano · 研究者：Orsi Emanuela
- SC Diabetologia e M Metaboliche ASL TO 5 ChieriItaly · N/A · Chieri (Torino) · 研究者：GIORDA Carlo
- Diabetes Clinic AUSL Provincia di RavennaItaly · N/A · RAVENNA · 研究者：DI BARTOLO PAOLO
- Centre de Recherch Clinique de LavalCanada · QC · Laval · 研究者：Dumas Richard
- Chonbuk National Univ. HospitalKorea · Jeollabuk · do -Jeonju-si · 研究者：Park TaeSun
- Yonsei University Wonju Severance Christian HospitalKorea · N/A · Wonju-Si · 研究者：Chung Choon Hee
- Korea University Anam HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Choi DongSeop
- Korea University Ansan HospitalKorea · Gyeonggi · do -Ansan · 研究者：Kim NanHee
- Korea University Guro HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Choi KyungMook
- Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Ahn Kyu-Jeung
- Soonchunhyang University Bucheon HospitalKorea · Gyeonggi · do -Bucheon · 研究者：Mok JiOh
- Gachon University Gil Medical CenterKorea · N/A · Incheon · 研究者：Kim Byung-Joon
- Hallym University Sacred Heart HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Kim Doo-Man
- Hospital Universiti Sains Malaysia - 2nd Floor Clinical Trial UnitMalaysia · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：Mohamed Mafauzy
- Klinik Kesihatan GreentownMalaysia · N/A · Ipoh · 研究者：Paranthaman Vengadasalam
- University Malaya Medical Centre - CIC, 13th Floor, Menara UtamaMalaysia · N/A · Kuala Lumpur · 研究者：Tan Alexander
- Hospital Universiti Sains Malaysia - 2nd Floor Clinical Trial UnitMalaysia · N/A · Kota Bharu · 研究者：Wan Mohamed Wan Mohd Izani
- Gleneagles Medical CentreMalaysia · Penang · Georgetown · 研究者：Shah Rajesh P.
- Universiti Teknologi MARA, Selayang CampusMalaysia · Selangor · Shah Alam · 研究者：YUSOFF KHALID
- Penang Medical CollegeMalaysia · N/A · Pulau Pinang · 研究者：Mohd Khir Amir Sharifuddin
- Hospital Umum SarawakMalaysia · Sarawak · Kuching · 研究者：Tan Florence
- HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB IIMalaysia · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：Yahya Mansor
- CENTRO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION METABOLICOS Y CARDIOVASCULARES S.C.Mexico · N/A · Tampico · 研究者：VIOLANTE RAFAEL
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.Mexico · Sinaloa · Culiacan · 研究者：De los Rios Manuel Odin
- Instituto del Corazon de QueretaroMexico · N/A · Queretaro · 研究者：Alcocer Marco
- Centro de Especialidades Médicas de CelayaMexico · Guanajuato · Celaya · 研究者：Rosas Juan
- CONSULTORIO MEDICOMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Vargas Armando
- Instituto de Terapeutica Experimental y Clínica (INTEC)Mexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：González Manuel
- Instituto de Terapeutica Experimental y Clínica (INTEC)Mexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：MARTINEZ ESPERANZA
- PARACELSUS S.A. DE C.V.Mexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Aldrete Jorge Antonio
- Instituto Jalicience de Investigacion en diabetes y obesidad S.C.Mexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Gonzalez Guillermo
- Investigacion Biomedica Aplicada de HidalgoMexico · Hidalgo · Pachuca · 研究者：Mustieles Rocha Cynthia
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición, S.C.Mexico · Morales · Cuernavaca · 研究者：Sauque Leobardo
- Unidad de Investigación MédicaMexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Frenk Paul
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.Mexico · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Arenas José Luis
- Quality Care ResearchNetherlands · Overijssel · Kloosterhaar · 研究者：Tichelaar Peter
- Bethesda Diabetes Research CenterNetherlands · N/A · Hoogeveen · 研究者：Kooy A.
- Meander Medisch CentrumNetherlands · 3818 ES · Amersfoort · 研究者：Van de Wiel Albert
- Medisch Centrum GorechtNetherlands · N/A · Hoogezand · 研究者：Lochorn Gerben
- Andromed RotterdamNetherlands · ZUID · HOLLAND -Rotterdam · 研究者：VAN KEMPEN WOUTER
- Emotional BrainNetherlands · N/A · Almere · 研究者：Alhakim Mazin
- TweeSteden Ziekenhuis, locatie waalwijkNetherlands · N/A · waalwijk · 研究者：Imholz Ben
- Albert Schweitzer Ziekenhuis ZwijndrechtNetherlands · ZUID · HOLLAND -Zwijndrecht · 研究者：van leendert Ruud
- Albert Schweitzer ZiekenhuisNetherlands · N/A · Dordrecht · 研究者：Smak Gregoor Peter
- Praktijk PoortvlietNetherlands · N/A · poortvliet · 研究者：Brussen Joop
- LUMCNetherlands · N/A · Leiden · 研究者：Pijl Hanno
- Sint Franciscus GasthuisNetherlands · N/A · ROTTERDAM · 研究者：Castro Cabezas Manuel
- Saxenburgh GroepNetherlands · N/A · Hardenberg · 研究者：Gonkel F.
- Maasstad ZiekenhuisNetherlands · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Smits P.
- Huisarts LansdorpNetherlands · N/A · Wamel · 研究者：Lansdorp Daan
- Andromed BredaNetherlands · NOORD · BRABANT -Breda · 研究者：KOSE VICDAN
- Andromed EindhovenNetherlands · N/A · Eindhoven · 研究者：Kentgens Susanne
- Andromed NoordNetherlands · N/A · Groningen · 研究者：Voors-Pette Christine
- Andromed ZoetermeerNetherlands · Zuid · Holland -Zoetermeer · 研究者：Rojas Gloria
- Andromed OostNetherlands · N/A · Velp · 研究者：Hoogendijk Jacqueline
- Andromed AmsterdamNetherlands · NOORD · BRABANT -Breda · 研究者：Schipperen Stefanie
- Andromed UtrechtNetherlands · N/A · Utrecht · 研究者：Wittekoek Janneke
- Emotional Brain UtrechtNetherlands · N/A · UTRECHT · 研究者：Veenendaal Aletha
- Southern Clinical Trials - WaitemataNetherlands · New Zealand · Christchurch · 研究者：Richmond John
- Lipid & Diabetes Research GroupNew Zealand · Canterbury · Christchurch · 研究者：Scott Russell
- Lakeland Clinical TrialsNew Zealand · N/A · Rotorua · 研究者：WILLIAMS MIKE
- P3 RESEARCH WELLINGTONNew Zealand · Wellington · Wellington · 研究者：QUINN DEAN
- Wellington Hospital, Endocrine, Diabetes & Research Centre, Capital & Coast District Health BoardNew Zealand · Wellington · Wellington · 研究者：Krebs Jeremy
- Middlemore Hospital Clinical Research CentreNew Zealand · N/A · Auckland · 研究者：Baker John
- Palmerston North HospitalNew Zealand · Manawatu · Palmerston North · 研究者：Chaudhri Owais
- P3 Research Ltd.New Zealand · N/A · Tauranga · 研究者：Young Calum
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-DiabetologicznyPoland · N/A · Bialystok · 研究者：Arciszewska Malgorzata
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA; Klinika Chorob Wewnetrzanych, Endokrynologii i DiabetologiiPoland · N/A · Warszawa · 研究者：Jedynasty Krystyna
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej, Poradnia DiabetologicznaPoland · N/A · Wroclaw · 研究者：Sowinski Dariusz
- NZOZ CenterMed Lublin Sp. z o.o.Poland · N/A · Lublin N/a · 研究者：zyprowska Ewa
- NZOZPoland · N/A · Katowice · 研究者：MADEJ ANDRZEJ
- Bydgoskie Centrum Diabetologii i EndokrynologiiPoland · N/A · Bydgoszcz · 研究者：Polaszewska-Muszynska Miroslawa
- NZOZ Regionalna Poradnia DiabetologicznaPoland · N/A · Wroclaw · 研究者：Zytkiewicz-Jaruga Danuta
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej OSTEO-MEDIC s.c. Artur Racewicz i Jerzy SupronikPoland · N/A · Bialystok · 研究者：Wasilewska Katarzyna
- NZOZ Gdanska Poradnia CukrzycowaPoland · N/A · Gdansk · 研究者：Romanczuk Piotr
- Nasz Lekarz, Niepubliczny Zaktad Opieki Zdrowotnej, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z PrzychodnPoland · N/A · Torun · 研究者：Ocicka-Kozakiewicz Anna
- NZOZ T-MED s.c.Poland · N/A · Tychy · 研究者：Marcisz Czeslaw
- NZOZ TERAPIA - OPTIMAPoland · N/A · Katowice · 研究者：Okopien Boguslaw
- CENTRUM BADAWCZE WSPOLCZESNEJ TERAPIIPoland · N/A · Warszawa · 研究者：Bochenek Anna
- NZOZ Lecznice Citomed Sp. z o.o., Poradnia DiabetologicznaPoland · N/A · Toruń · 研究者：Wojnowski Lukasz
- MAZOWIECKIE CENTRUM BADAN KLINICZNYCH SC (MCBK S.C.)Poland · N/A · Grodzisk Mazowiecki · 研究者：Sliwinska Teresa
- NZOZPoland · N/A · Kraków · 研究者：Sokolowska Barbara
- MEDICOME sp z o.o.Oswiecimskie Centrum Badań KlinicznychPoland · N/A · Oswiecim · 研究者：Zmuda Witold
- NBR PolskaPoland · N/A · Warsaw · 研究者：Klodawska Katarzyna
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna MedicaPoland · N/A · Lublin · 研究者：Skokowska Ewa
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.Poland · N/A · Bydgoszcz · 研究者：Fabisiak Jacek
- Regional Clinical Hospital for War VeteransRussia · N/A · Kemerovo · 研究者：Raskina Tatiana
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMSRussia · N/A · Kemerovo · 研究者：Barbarash Olga
- Penza City Clinical Hospital #4Russia · N/A · Penza · 研究者：Bartosh Leonid
- HEALTHCARE INSTITUTION OF NIZHNY NOVGOROD REGION CITY CLINICAL HOSPITAL #33Russia · N/A · Nizhny Novgorod · 研究者：Motylev Igor
- City Clinical Hospital #6Russia · N/A · Chelyabinsk · 研究者：Kuzin A
- Regional Hospital of War VeteransRussia · N/A · Saratov · 研究者：Reshetko Olga
- North State Medical UniversityRussia · N/A · Arkhangelsk · 研究者：Zykova Tatyana
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. SolovyevRussia · N/A · Yaroslavl · 研究者：Ershova Olga
- Saint-Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy of SciencesRussia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：BALYZEK MARINA
- Smolensk Regional Clinical HospitalRussia · N/A · Smolensk · 研究者：RAFALSKY VLADIMIR
- Rostov State Medical UniversityRussia · N/A · Rostov-On-Don · 研究者：Volkova Natalya
- City Out-patient clinic #34Russia · N/A · St-Petersburg · 研究者：Nosova Nina
- Consultative Diagnostic Center and Outpatient Clinic of RF President Management DepartmentRussia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：Burova Natalia
- City Multiple-Discipline Hospital # 2Russia · N/A · SAINT-PETERSBURG · 研究者：ZALEVSKAYA ALSU
- Smolensk State Medical Academy of RoszdravRussia · N/A · Smolensk · 研究者：RESHEDKO GALINA
- State Institution of HealthRussia · N/A · Yaroslavl · 研究者：SHILKINA NATALIA
- Clinical Hospital named after N. A. SemashkoRussia · N/A · Yaroslavl · 研究者：CHIZHOV PETR
- Medical Exercises Dispensary of Krasnogvardeiskiy district in St-PetersburgRussia · N/A · SHERENKOV ALEXANDER · 研究者：SHERENKOV ALEXANDER
- City Clinical Hospital # 26Russia · N/A · St. Petersburg · 研究者：Simanenkov Vladimir
- City Hospital #5Russia · N/A · BARNAUL · 研究者：LYSENKO TATIANA
- Consultative and Diagnostic CentreRussia · N/A · SYKTYVKAR · 研究者：IPATKO IRINA
- Institute of Medical ResearchRussia · N/A · Saint Petersburg · 研究者：Boyarkin Mikhail
- Rostov State Medical UniversityRussia · N/A · Rostov-On-Don · 研究者：Vorobyev Sergey
- Tyumen Cardiology CenterRussia · N/A · Tyumen · 研究者：GAPON LYUDMILA
- International Medical Centre SOGAZRussia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：OBREZAN ANDREY
- St. Petersburg State Healthcare Institution Diagnostic Centre #85Russia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：Esip Valeria
- Krestovsky Island Medical InstituteRussia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：Paltsman Zhanna
- Center DiabetesRussia · N/A · Samara · 研究者：Verbovoy Andrey
- Vsevolzhsk Central Regional HospitalRussia · N/A · Vsevolzhsk · 研究者：Khetagurova Fatima
- POLICLINICA VILADECANS-FUNDACION PRIVADA HAYGESpain · Barcelona · Viladecans · 研究者：ALVAREZ-GARCIA PERE
- HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDESpain · N/A · Ferrol · 研究者：MARTINEZ DEBEN FRANCISCO
- Hospital Ciudad Sanitaria y Universitaria de BellvitgeSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Grinyo Josep M
- H. Clinico Universitario de Santiago de CompostelaSpain · N/A · Santiago de Compostela · 研究者：Calvo Carlos
- Hospital Universitario de La PrincesaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Suarez Carmen
- HOSPITAL SAGUNTOSpain · Valencia · Puerto Sagunto · 研究者：Pascual JM
- H. UNIV. SAN JUAN DE ALICANTESpain · Alicante · Alicante · 研究者：Dominguez Jose
- Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Oliveras Anna
- Hospital de FigueresSpain · Gerona · Figueres · 研究者：Grau Armand
- Hospital General SegoviaSpain · Segovia · Segovia · 研究者：Gómez Peralta Fernando
- HOSPITAL GREGORIO MARANONSpain · MADRID · MADRID · 研究者：Alvarez-Sala Luis
- Hospital Infanta LeonorSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Francisco Canizo
- HOSPITAL INFANTA SOFIASpain · Madrid · San Sebastián de los Reyes · 研究者：Gómez Cerezo Jorge
- Hospital La PazSpain · N/A · Madrid · 研究者：GARCIA PUIG JUAN
- Hospital La Ribera de AlziraSpain · VALENCIA · Alzira · 研究者：Trescolí Carlos
- H. REINA SOFIASpain · N/A · Cordoba · 研究者：Fuentes Jimenez Francisco Jose
- HOSPITAL SON DURETA (SON ESPASES)Spain · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Tofé Santiago
- Hospital Universitario CanariasSpain · Santa Cruz de Tenerife · LA LAGUNA · 研究者：López Judith
- Hospital Universitario de Ciudad RealSpain · CIUDAD REAL · CIUDAD REAL · 研究者：Nieto Iglesias Javier
- Hospital Universitario de MóstolesSpain · Madrid · Mostoles · 研究者：Vigil Luis
- Hosp. Unv. de ValmeSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Duran Garcia Santiago
- Hospital Universitario Dr. PesetSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Gorriz Jose Luis
- Hospital Universitario Príncipe de AsturiasSpain · N/A · Alcala de Henares · 研究者：Saavedra Vallejo Pilar
- Hospital Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Tinahones Madueno Francisco
- Hospital Virgen del MarSpain · Almeria · Almeria · 研究者：Blanco Coronado Jose Luis
- COMPLEJO HOSPITALIARIO UNIVERSITARIO DE A CORUNASpain · A Coruna · A Coruna · 研究者：Soto Alfonso
- Instituto de Ciencias MedicasSpain · Alicante · Alicante · 研究者：De Teresa Luis
- CSU Parc TaulíSpain · Barcelona · Sabadell · 研究者：Gonzalez Jose Miguel
- Hospital Infanta LuisaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：RODRIGUEZ BOTARO ANTONIO
- Nuevas Tecnologías en Diabetes, Endocrinología y NutriciónSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Cuesta Carmina
- Medect Clinical TrialsSweden · N/A · Stockholm · 研究者：Bragée Bjorn
- City DiabetesSweden · N/A · Stockholm · 研究者：TENGMARK BENGT-OLOV
- Silentzvagens VardcentralSweden · N/A · UDDEVALLA · 研究者：JUL-NIELSEN Hans
- Karolinska Trial Alliance, KTA primSweden · N/A · Stockholm · 研究者：Crisby Militia
- Uppsala Akademiska SjukhusSweden · N/A · Uppsala · 研究者：HUSS FREDRIK
- CTC ABSweden · N/A · Linkoping · 研究者：Jennersjo Par
- LadulaasklinikenSweden · N/A · Skene · 研究者：Berndtsson–Blom Katarina
- S3 Clinical Research CentersSweden · N/A · Vallingby · 研究者：Liu Bo
- Clinical Trial CenterSweden · N/A · Goteborg · 研究者：STENLOF KAJ
- Capio CityklinikenSweden · N/A · Lund · 研究者：Lindholm Carl-Johan
- Endokrin- och diabetescentrumSweden · N/A · Karlstad · 研究者：Jendle Johan
- PharmasiteSweden · Skane Lan · Malmo · 研究者：Koskinen Pekka
- PTCSweden · N/A · Goteborg · 研究者：STENLOF KAJ
- Taichung veterans general hospital中国 · N/A · Taichung · 研究者：Shue Wayne H-H
- Taipei Veterans General Hospital中国 · N/A · TAIPEI · 研究者：Chiang Chern-En
- China Medical University Hospital中国 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chen Ching-Chu
- Taichung Hospital中国 · N/A · Taichung · 研究者：Sheen Yi-Jing
- Kyiv Oleksandrivska Clinical HospitaUkraine · N/A · Kyiv · 研究者：Reshotko Dmytro
- Uzhgorod National University, Department of Hospital TherapyUkraine · N/A · Uzhgorod · 研究者：Rishko Nikolay
- National Research Centre of Radiation Medicine National Academy of medical science of UkraineUkraine · N/A · Kiev · 研究者：SAMOYLOV OLEXANDER
- Vinnytsya National Medical University named after M.I.PirogovUkraine · N/A · Vinnitsa · 研究者：SERKOVA VALENTINA
- Municipal Healthcare InstitutionUkraine · N/A · Kharkiv · 研究者：SMIRNOV IVAN
- SI V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of UkraineUkraine · N/A · Kyiv · 研究者：SOKOLOVA LIUBOV
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Dept. of Cardiology and Functional DiagnosticsUkraine · N/A · Kharkov · 研究者：TSELUYKO VIRA
- Zaporizhzhya State Medical UniversityUkraine · Zaporiz'ka Oblast' · Zaporizhzhya · 研究者：Vizir Vadym
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #1Ukraine · N/A · Kyiv · 研究者：Zlova Tetiana
- Bukovinian State Medical UniversityUkraine · N/A · Chernivtsy · 研究者：Maslyanko Vitaliy
- Clinic of Ukrainian Scientific-Practical Center of Endocrine Surgery-MoHU, Endocrinology Dept.Ukraine · N/A · Kiev N/a · 研究者：LARIN OLEKSANDR
- Odessa National Medical UniversityUkraine · N/A · Odessa · 研究者：Valentina Velichko
- Sumy State UniversityUkraine · N/A · Sumy · 研究者：PRYSTUPA LYUDMILA
- Ternopil State Medical University named after I.Y. GorbachevskogoUkraine · N/A · Ternopil · 研究者：Yarema Nadiya
- State Institution Railway clinical Hospital #2Ukraine · N/A · Kyiv · 研究者：MISHANICH GALINA
- Municipal InstitutionUkraine · N/A · Cherkasy · 研究者：Bondarets Iryna
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Dept. of TherapyUkraine · N/A · Ivano-Frankivsk · 研究者：VIRSTYUK NATALIYA
- Dep. of Endocrinology - and Clinical Pharmacology - Medical UniversityUkraine · N/A · Lviv · 研究者：SERHIYENKO OLEXANDER
- LVIV REGIONAL STATE CLINICAL TREATMENT AND DIAGNOSTIC CARDIOLOGY CENTERUkraine · N/A · Lviv · 研究者：PAVLYK STEPAN
- SIUkraine · N/A · Odesa · 研究者：LEVCHENKO OLENA
- Danylo Halytsky Lviv National Medical UniversityUkraine · N/A · Lviv · 研究者：Abrahamovych Orest
- Ivano-Frankivsk National Medical UniversityUkraine · N/A · Ivano-Frankovsk · 研究者：BOTSURKO VOLODYMYR
- P.L.Shupik National Medical Academy of Post-Graduate EducationUkraine · N/A · Kyiv · 研究者：DOLZHENKO MARYNA
- Communal Institution of Zaporizhzhya Regional Council “Regional Clinical Endocrinology DispensaryUkraine · N/A · Zaporizhzhia · 研究者：CHERNIKOVA VICTORIA
- Donetsk National Medical University named after M.GorkiyUkraine · N/A · Donetsk · 研究者：Dorofeyev Andriy
- State InstitutionUkraine · N/A · Kharkiv · 研究者：Karachentsev Yuriy
- Ukrainian Medical Stomatological AcademyUkraine · N/A · Poltava · 研究者：KATERENCHUK VITALIY
- SI V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of UkraineUkraine · N/A · Kyiv · 研究者：Korpachov Vadym
- Municipal institution “Regional medical center of cardiology diseases” Zaporizhzhya Regional RadaUkraine · N/A · Zaporizhzhya · 研究者：Malynovsky Yaroslav
- P.L. Shupik National Medical Academy of Post-Graduate EducationUkraine · N/A · Kiev · 研究者：Mankovsky Boris
- Vinnitsa National Medical University named after M.I.PirogovUkraine · N/A · VINNITSA · 研究者：MOSTOVOY YURIY
- Kharkiv City Clinical HospitalUkraine · N/A · Kharkov · 研究者：PERERVA LARISA
- State Institution “Dnipropetrovsk Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine”Ukraine · N/A · Dnipropetrovsk · 研究者：PERTSEVA NATALIYA
- Hillcrest Clinical ResearchUSA · OK · Oklahoma City · 研究者：Conrad Vicki
- Family Medical AssocUSA · N/A · Levittown · 研究者：Fox Kenneth
- St. Luke's Hospital - Lipid & Diabetes ResearchUSA · N/A · Kansas City · 研究者：Forker Alan
- Lonepeak Family MedicineUSA · N/A · Draper · 研究者：Jack David
- Buynak Clinical ResearchUSA · IN · Valparaiso · 研究者：Buynak Robert
- Clinical NeuroScience Solutions, IncUSA · FL · Orlando · 研究者：Dever Michael
- PMG ResearchUSA · TN · Jefferson City · 研究者：Kirby John
- Lynn InstituteUSA · CO · Denver · 研究者：Parmar Paramjit
- Baptist Health Center for Clinical ResearchUSA · AR · Little Rock · 研究者：Wijewardane Priyantha
- Elias ResearchUSA · FL · Miami · 研究者：Taslimi Jalal
- Arroyo Medical Group, Inc.USA · CA · Pismo Beach · 研究者：Guthrie Roger
- Sierra Clinical ResearchUSA · N/A · Roseville · 研究者：Reddy Jakkidi
- Highland Clinical ResearchUSA · N/A · Salt Lake City · 研究者：Muse Derek
- Cotton-O'Neil Clinical Research CenterUSA · N/A · Topeka · 研究者：Wynne Alan
- L-MARC RESEARCH CENTERUSA · KY · Louisville · 研究者：Bays Harold
- Advanced Clinical ResearchUSA · N/A · West Jordan · 研究者：Kirstein Judith
- Apex Medical ResearchUSA · MI · Flint · 研究者：Arif Ahmed
- Diabetes & Endocrine Associates Research CenterUSA · NE · Omaha · 研究者：Baker Claire
- Southeast Clinical Research LLCUSA · N/A · Jacksonville · 研究者：Barbel-Johnson Kim
- Ponce School of MedicineUSA · PR · Ponce · 研究者：Barranco Santana Elizabeth
- Prestige Clinical ReseaerchUSA · OH · Franklin · 研究者：Bedel Gary
- Sunshine Research CenterUSA · FL · Opa Locka · 研究者：Blemur Pierre
- International Research Associates, LLCUSA · FL · Miami · 研究者：Breton Christian
- John Muir Physician Network Clin. Research CenterUSA · N/A · Concord · 研究者：Chang Anna
- Clinical Trials Management, LLCUSA · LA · Metairie · 研究者：Naccari Brian
- Certified Clinical ResearchUSA · CA · Carmichael · 研究者：Coburn Nancy Jo
- Suncoast Clinical ResearchUSA · N/A · New Port Richey · 研究者：Cohen Lisa
- Integris Physicians ServicesUSA · OK · Yukon · 研究者：Dedeke Eric
- Banksville Medical PCUSA · PA · Pittsburgh · 研究者：Diederich Charles
- Unifour Medical ResearchUSA · NC · Hickory · 研究者：Earl John
- Seven Corners Medical Research CenterUSA · VA · Falls Church · 研究者：George Anu
- Premier Clinical ResearchUSA · WA · Spokane · 研究者：Gleason Gary
- Tidewater Integrated Medical ResearchUSA · VA · Virginia Beach · 研究者：Haase Gregory
- Community Health CareUSA · N/A · Barberton · 研究者：Ison Rodney
- The Methodist Hospital SystemUSA · TX · Pearland · 研究者：Jain Mahendra
- Advanced Healthcare SCUSA · WI · Milwaukee · 研究者：Jain Rajeev
- Austin Center for Clinical ResearchUSA · TX · Austin · 研究者：Laurent Aziz
- Center Diabetes/Endocrine CareUSA · FL · Hollywood · 研究者：Lerman Sam
- Tipton Medical and Diagnostic CenterUSA · PA · Tipton · 研究者：Levinson Lawrence
- Clinical Research of West FloridaUSA · N/A · Tampa · 研究者：Lynn Lon D.
- Heritage Valley Medical Group, Inc.USA · PA · Beaver · 研究者：Oliver Michael
- Clinical Trials Managements, LLCUSA · LA · Metairie · 研究者：Kusnick Barry
- Pearl Clinical Research Inc.USA · PA · Norristown · 研究者：Pearlstein Robert
- Suncoast Clinical ResearchUSA · FL · Palm Harbor · 研究者：Plevin Sanford
- Nevada Alliance Against DiabetesUSA · NV · Las Vegas · 研究者：Saavedra Rubin
- Mercy Health ResearchUSA · N/A · St Louis · 研究者：Smith Timothy
- Uptown Research Institute, LLCUSA · IL · Chicago · 研究者：Jutovsky Michael
- Progressive Clinical ResearchUSA · N/A · Bountiful · 研究者：Wade Ralph
- Palmetto Clinical Research, L.L.C.USA · SC · Greer · 研究者：Wallace James
- Albert J. Weisbrot and Assoicates Inc.USA · N/A · Mason · 研究者：Weisbrot Albert
- Clinical Research Associates of TidewaterUSA · VA · Norfolk · 研究者：Wombolt Duane
- Instituto de Investigaciones Clínicas ZarateArgentina · Buenos Aires · Zarate, Buenos Aires · 研究者：VICO MARISA
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona意大利 · N/A · Verona · 研究者：BONORA Enzo
- Restrial, s.r.o.新西兰 · NA · Praha 8 · 研究者：Petra,Horanska
- Academisch Medisch Centrum, Kamer L01-109荷兰 · NA · AMSTERDAM · 研究者：Max,Nieuwdorp
- "Diabet" Centrum Medyczne s.c.波兰 · NA · Chrzanow · 研究者：Leszek,Romanowski
- PharmaSite瑞典 · NA · Malmo · 研究者：Pekka,Koskinen
- San Miguel Medical美国 · PR · Trujillo Alto · 研究者：Elba,Perez Vargas
- Westlake Medical Research Clinical Trials美国 · CA · Thousand Oaks · 研究者：Krista,Preston
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许可见
- 申请人名称
- Janssen Research & Development,LLC Janssen Ortho L.L.C. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 许可见
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路77号华贸中心2座6层西安杨森制药有限公司
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京大学人民医院内分泌科 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150744
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 28431754DIA4003-INT4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受标准治疗但血糖未得到充分控制，发生心血管（CV）事件风险较高的T2DM 受试者中与安慰剂相比评canagliflozin 对白蛋白尿进展产生的影响。并同时评估canagliflozin 对白蛋白尿逆转，eGFR 从基线至研究药物停药后约30天测得的最后一个非治疗值的变化，以及尿白蛋白/肌酐比的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须确诊为T2DM
2.目前的血糖水平没有得到足够的控制，即在筛选时，HbA1c 水平≥7.0%至≤10.5%
3.已有或者有心血管事件的高度风险
4.目前没有接受AHA 治疗或接受AHA 单药治疗或AHA 与任何获准药物联合治疗，如，磺脲类、二甲双胍、吡格列酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或胰岛素
5.男性或女性，确诊为T2DM，HbA1c水平≥7.0%至≤10.5%，且（1）目前没有接受AHA治疗或（2）接受AHA单药治疗或AHA与任何获准药物联合治疗，如，磺脲类、二甲双胍、吡格列酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或胰岛素
6.据下列一种，定义已有或者有心血管事件的高度风险： 2.1 年龄>30岁，既往有症状性动脉粥样硬化性心血管事件，包括：心肌梗死、卒中、因不稳定性心绞痛住院、冠状动脉旁路搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗（植入或未植入支架）、外周血管重建（血管成形术或外科手术）、有症状且血流动力学有明显改变的颈动脉或外周血管疾病，或因血管疾病引起的截肢 2.2 年龄≥50岁，筛选访视时有以下2个或多个风险因素：T2DM患病时间10年或以上，受试者至少接受一种降压治疗的情况下筛选访视中记录的收缩压>140mmHg（3次读数的平均值），目前每天吸烟，记录证明筛选前1年内有微量或大量白蛋白尿（相关定义请参见第3.2节，研究设计原理）或者记录证明筛选前1年内HDL-C<1mmol/L（<39mg/dL） 注：将执行CV病史（第一类）：风险因素（第二类）大约70%：30%的总体目标比值（第二类最多可达到大约40%）。上述目标是作为全球比值，各地区之间可以存在差异。将集中监测这些类别的受试者比例。
7.女性必须符合下列要求： 3.1 绝经后定义为： a. 45岁以上，已闭经至少18个月或 b. 45岁以上，已闭经至少6个月但不到18个月，已知血清促卵泡生成素水平（FSH）大于40 IU/L，或 3.2 手术绝育（接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管阻塞）或其他原因导致无妊娠能力，或 3.3 如果性活跃，应采取高度有效的避孕方法，例如口服激素避孕药、注射避孕针、避孕贴片、子宫环、双屏障法（例如，避孕套、子宫帽或宫颈帽联用杀精皂、乳膏或凝胶），受试者随机分组前男性伴侣绝育以及，必须同意在研究过程中继续采取有效地避孕方法，应按当地监管机构的许可行事，或 3.4 禁欲 注：筛选时禁欲的受试者必须同意，如果他们在参加研究期间开始有活跃的性生活，应采用非常有效的避孕方法。 3.5 育龄妇女（即不符合前文中绝经后定义的受试者，不论其年龄如何）基线时以及如果当地法规要求，筛选时（第1天）尿妊娠试验结果必须呈阴性（注：如果当地法规要求，可以使用血清妊娠试验代替尿液妊娠试验）
8.愿意且能够遵守方案规定的禁止和限制事项
9.受试者必须签署知情同意文件，提示他们理解研究的目的和研究要求的程序，愿意参与这项研究，遵守方案规定的限制
2.目前的血糖水平没有得到足够的控制，即在筛选时，HbA1c 水平≥7.0%至≤10.5%
3.已有或者有心血管事件的高度风险
4.目前没有接受AHA 治疗或接受AHA 单药治疗或AHA 与任何获准药物联合治疗，如，磺脲类、二甲双胍、吡格列酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或胰岛素
5.男性或女性，确诊为T2DM，HbA1c水平≥7.0%至≤10.5%，且（1）目前没有接受AHA治疗或（2）接受AHA单药治疗或AHA与任何获准药物联合治疗，如，磺脲类、二甲双胍、吡格列酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或胰岛素
6.据下列一种，定义已有或者有心血管事件的高度风险： 2.1 年龄>30岁，既往有症状性动脉粥样硬化性心血管事件，包括：心肌梗死、卒中、因不稳定性心绞痛住院、冠状动脉旁路搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗（植入或未植入支架）、外周血管重建（血管成形术或外科手术）、有症状且血流动力学有明显改变的颈动脉或外周血管疾病，或因血管疾病引起的截肢 2.2 年龄≥50岁，筛选访视时有以下2个或多个风险因素：T2DM患病时间10年或以上，受试者至少接受一种降压治疗的情况下筛选访视中记录的收缩压>140mmHg（3次读数的平均值），目前每天吸烟，记录证明筛选前1年内有微量或大量白蛋白尿（相关定义请参见第3.2节，研究设计原理）或者记录证明筛选前1年内HDL-C<1mmol/L（<39mg/dL） 注：将执行CV病史（第一类）：风险因素（第二类）大约70%：30%的总体目标比值（第二类最多可达到大约40%）。上述目标是作为全球比值，各地区之间可以存在差异。将集中监测这些类别的受试者比例。
7.女性必须符合下列要求： 3.1 绝经后定义为： a. 45岁以上，已闭经至少18个月或 b. 45岁以上，已闭经至少6个月但不到18个月，已知血清促卵泡生成素水平（FSH）大于40 IU/L，或 3.2 手术绝育（接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管阻塞）或其他原因导致无妊娠能力，或 3.3 如果性活跃，应采取高度有效的避孕方法，例如口服激素避孕药、注射避孕针、避孕贴片、子宫环、双屏障法（例如，避孕套、子宫帽或宫颈帽联用杀精皂、乳膏或凝胶），受试者随机分组前男性伴侣绝育以及，必须同意在研究过程中继续采取有效地避孕方法，应按当地监管机构的许可行事，或 3.4 禁欲 注：筛选时禁欲的受试者必须同意，如果他们在参加研究期间开始有活跃的性生活，应采用非常有效的避孕方法。 3.5 育龄妇女（即不符合前文中绝经后定义的受试者，不论其年龄如何）基线时以及如果当地法规要求，筛选时（第1天）尿妊娠试验结果必须呈阴性（注：如果当地法规要求，可以使用血清妊娠试验代替尿液妊娠试验）
8.愿意且能够遵守方案规定的禁止和限制事项
9.受试者必须签署知情同意文件，提示他们理解研究的目的和研究要求的程序，愿意参与这项研究，遵守方案规定的限制
排除标准
1.有糖尿病酮症酸中毒病史，T1DM，胰腺或β 细胞移植，或继发于胰腺炎或胰腺切除的糖尿病史
2. 筛选前6 个月内有一次以上严重低血糖发作的病史
3. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史
4. 仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病
5. 需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史
6. 筛选前3 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术
7. 糖尿病相关性/代谢性: 糖尿病酮症酸中毒病史，T1DM，胰腺或β细胞移植，或继发于胰腺炎或胰腺切除的糖尿病
8. 筛选前6个月内有一次以上严重低血糖发作的病史 :注：严重低血糖是指需要他人帮助的低血糖事件。
9. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史
10. 仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病 注：接受甲状腺素替代疗法的受试者在第1天之前必须已经接受稳定剂量至少6周。
11. 需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史。注：有儿童期接受过治疗的肾病病史、无后遗症的受试者可参加
12. 筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术，或临床诊断为纽约心脏病协会（NYHA）IV级心衰 （纽约心脏病协会标准委员会）
13. 筛选前3个月内需要紧急诊断评价或干预的已知ECG结果（如，新发生的有临床重要性的心律失常或传导障碍）
14. 胃肠道
15. 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性的已知病史（除非已知与持久稳定/正常的天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]水平相关），或其他临床活动性肝病
16. 有减肥手术史或计划做减肥手术
17. 实验室: 筛选访视时eGFR <30mL/min/1.73m2 ;？ ALT>2.0倍正常上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN，除非研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，否则认为这些检查所见提示Gilbert病
18. 其他情况:筛选前5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状和基底细胞癌和原位宫颈癌除外，或研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，认为恶性肿瘤已经被治愈，复发的可能性很小）
19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史
20. 受试者目前患具临床重要性的血液系统疾病（如，有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）
21. 研究者认为受试者的预期寿命不到1年，或研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况
22. 筛选访视前3个月内曾有大手术（即，需要全麻），或受试者参加研究期间计划接受任何手术（小手术除外，即局麻下进行的门诊手术）
23. 据研究者认为可能损害受试者的健康或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况
24. 药物/治疗 : 当前或既往使用一种 SGL T2抑制剂
25. 既往或当前参加另一项canagliflozin研究
26. 已知对canagliflozin或其赋形剂过敏、超敏或不耐受（参考14.1节，研究药物的物理描述）
27. 目前使用糖皮质激素或免疫抑制剂，或可能需要使用糖皮质激素（持续时间不到2周）或免疫抑制剂。注：使用吸入、鼻腔内给药、关节内注射或外用糖皮质激素，或治疗置换剂量糖皮质激素的受试者可参加研究
28. 第1天/基线前3个月内接受过活性研究性药物（包括疫苗）或使用研究性医疗器械
29. 一般事项 :筛选前3年内有药物或酒精滥用史
30. 正妊娠或哺乳，或研究期间计划妊娠或哺乳
31. 研究者或研究中心的员工（与提议的研究或该研究者/研究中心领导的其他研究有直接关系）以及员工或研究者的家人 注：研究者应确保受试者满足所有入选标准，并确定受试者自筛选后其临床状态没有任何改变。随机分组前，临床状态在筛选后发生改变、导致满足某一排除标准的受试者，应被排除
2. 筛选前6 个月内有一次以上严重低血糖发作的病史
3. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史
4. 仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病
5. 需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史
6. 筛选前3 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术
7. 糖尿病相关性/代谢性: 糖尿病酮症酸中毒病史，T1DM，胰腺或β细胞移植，或继发于胰腺炎或胰腺切除的糖尿病
8. 筛选前6个月内有一次以上严重低血糖发作的病史 :注：严重低血糖是指需要他人帮助的低血糖事件。
9. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史
10. 仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病 注：接受甲状腺素替代疗法的受试者在第1天之前必须已经接受稳定剂量至少6周。
11. 需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史。注：有儿童期接受过治疗的肾病病史、无后遗症的受试者可参加
12. 筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术，或临床诊断为纽约心脏病协会（NYHA）IV级心衰 （纽约心脏病协会标准委员会）
13. 筛选前3个月内需要紧急诊断评价或干预的已知ECG结果（如，新发生的有临床重要性的心律失常或传导障碍）
14. 胃肠道
15. 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性的已知病史（除非已知与持久稳定/正常的天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]水平相关），或其他临床活动性肝病
16. 有减肥手术史或计划做减肥手术
17. 实验室: 筛选访视时eGFR <30mL/min/1.73m2 ;？ ALT>2.0倍正常上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN，除非研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，否则认为这些检查所见提示Gilbert病
18. 其他情况:筛选前5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状和基底细胞癌和原位宫颈癌除外，或研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，认为恶性肿瘤已经被治愈，复发的可能性很小）
19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史
20. 受试者目前患具临床重要性的血液系统疾病（如，有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）
21. 研究者认为受试者的预期寿命不到1年，或研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况
22. 筛选访视前3个月内曾有大手术（即，需要全麻），或受试者参加研究期间计划接受任何手术（小手术除外，即局麻下进行的门诊手术）
23. 据研究者认为可能损害受试者的健康或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况
24. 药物/治疗 : 当前或既往使用一种 SGL T2抑制剂
25. 既往或当前参加另一项canagliflozin研究
26. 已知对canagliflozin或其赋形剂过敏、超敏或不耐受（参考14.1节，研究药物的物理描述）
27. 目前使用糖皮质激素或免疫抑制剂，或可能需要使用糖皮质激素（持续时间不到2周）或免疫抑制剂。注：使用吸入、鼻腔内给药、关节内注射或外用糖皮质激素，或治疗置换剂量糖皮质激素的受试者可参加研究
28. 第1天/基线前3个月内接受过活性研究性药物（包括疫苗）或使用研究性医疗器械
29. 一般事项 :筛选前3年内有药物或酒精滥用史
30. 正妊娠或哺乳，或研究期间计划妊娠或哺乳
31. 研究者或研究中心的员工（与提议的研究或该研究者/研究中心领导的其他研究有直接关系）以及员工或研究者的家人 注：研究者应确保受试者满足所有入选标准，并确定受试者自筛选后其临床状态没有任何改变。随机分组前，临床状态在筛选后发生改变、导致满足某一排除标准的受试者，应被排除
试验用药
中文通用名：卡格列净片（100mg)：
用法用量：胶囊；规格100mg；首餐前口服，一天一次，每次100mg，用药过程：基线第一天持续到试验结束（最多服药至第156周），13周时根据研究者判断可能提高至300mg
中文通用名：卡格列净片（300mg)：
用法用量：胶囊；规格300mg；首餐前口服，一天一次，每次300mg，用药过程：13周根据研究者判断提高至300mg持续到试验结束（最多服药至第156周），期间根据研究者判断剂量可能降至100mg
对照用药
中文通用名：安慰剂(100mg)
用法用量：胶囊；规格100 mg；
首餐前口服，一天一次，每次100mg，用药过程：初始筛选后持续到随机，如果随机到安慰机组，则服用到试验结束（最多服药至第156周），13周时根据研究者判断可能提高至300mg。安慰剂组。
首餐前口服，一天一次，每次100mg，用药过程：初始筛选后持续到随机，如果随机到安慰机组，则服用到试验结束（最多服药至第156周），13周时根据研究者判断可能提高至300mg。安慰剂组。
中文通用名：安慰剂（300mg)
用法用量：胶囊；规格300 mg；
首餐前口服，一天一次，每次300mg，用药过程：初始筛选后持续到随机，如果随机到安慰机组则服用到试验结束（最多服药至第156周），13周时根据研究者判断可能提高至300mg，试验过程中也可能会下调至100mg。安慰剂组。
首餐前口服，一天一次，每次300mg，用药过程：初始筛选后持续到随机，如果随机到安慰机组则服用到试验结束（最多服药至第156周），13周时根据研究者判断可能提高至300mg，试验过程中也可能会下调至100mg。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 白蛋白尿进展的受试者人数评价时间：基线，26、52、78、104和156周末指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.白蛋白尿逆转的受试者人数； 2. eGFR 从基线至最后一个停止治疗后数值的变化； 3.尿白蛋白/肌酐比评价时间：1. 基线，26、52、78、104和156周末 2. 研究药物停药后大约30 天 3. 末次治疗访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-02-10
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-18
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-08
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-09
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-05
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-26
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-22
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150180
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许可见
- 首次公示信息日期
- 2015-04-14
- 申请人名称
- Janssen Research & Development,LLC/Janssen Ortho L.L.C./西安杨森制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150180
- 相关登记号
- CTR20150744
- 药物名称
- 卡格列净片（100mg)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病，已有或者有心血管事件的高度风险
- 试验专业题目
- 在2 型糖尿病成人患者中评估Canagliflozin 对肾脏终点影响的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在2 型糖尿病成人患者中评估Canagliflozin 对肾脏终点影响
- 试验方案编号
- 28431754DIA4003-INT4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示