登记概览
- 登记号
- CTR20150181
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海复星朝晖药业有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南诺康药业有限公司
完整专业题目
左舒必利片治疗功能性消化不良的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 237 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广西省 · 南宁市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：唐国都
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王少峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季 峰
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吕晓萍
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：冯子坛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李念
- 申请人名称
- 上海复星朝晖药业有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南诺康药业有限公司
- 联系人姓名
- 李念
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4楼
- 联系人邮编
- 201201
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS0501463
- 试验方案编号
- HTLSP02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价左舒必利片治疗功能性消化不良症状的临床疗效及其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁，男女不限
2.符合下列1项或以上症状:餐后饱胀感、早饱、上腹疼痛或上腹烧灼感; 无器质性疾病可以解释这种症状的发生
3.上述症状在诊断前至少存在6 个月，诊断前3个月内症状满足诊断标准
4.自愿签署知情同意书
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
2.符合下列1项或以上症状:餐后饱胀感、早饱、上腹疼痛或上腹烧灼感; 无器质性疾病可以解释这种症状的发生
3.上述症状在诊断前至少存在6 个月，诊断前3个月内症状满足诊断标准
4.自愿签署知情同意书
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
1.患有严重心、肺疾病者。
2. 肝肾功能异常，Cr>135umol/L（>1.5mg/dl）者或ALT >正常上限1.5倍者
3. 糖尿病、精神病、结缔组织病等全身性疾病患者
4. 机械性肠梗阻、幽门梗阻、消化道出血患者
5. 嗜铬细胞瘤患者
6. 肝胆胰疾病患者、腹部手术患者、恶性乳腺病患者、黑色素细胞瘤切除患者
7. 有呕吐症状的患者
8. 高空作业者
9. 孕妇及哺乳期妇女
10. 严重过敏体质和有过左舒必利过敏史者
11. 试验前1周内使用对试验药疗效评价有影响的药物。如抗胆碱药、大环内酯类、解痉药、催吐药、助消化药、促胃动力药、镇静药、局麻药
12. 进入研究前3个月参加过其他药物的临床试验者
13. 研究医生认为有不适合入选的情况者
2. 肝肾功能异常，Cr>135umol/L（>1.5mg/dl）者或ALT >正常上限1.5倍者
3. 糖尿病、精神病、结缔组织病等全身性疾病患者
4. 机械性肠梗阻、幽门梗阻、消化道出血患者
5. 嗜铬细胞瘤患者
6. 肝胆胰疾病患者、腹部手术患者、恶性乳腺病患者、黑色素细胞瘤切除患者
7. 有呕吐症状的患者
8. 高空作业者
9. 孕妇及哺乳期妇女
10. 严重过敏体质和有过左舒必利过敏史者
11. 试验前1周内使用对试验药疗效评价有影响的药物。如抗胆碱药、大环内酯类、解痉药、催吐药、助消化药、促胃动力药、镇静药、局麻药
12. 进入研究前3个月参加过其他药物的临床试验者
13. 研究医生认为有不适合入选的情况者
试验用药
中文通用名：左舒必利片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天3次，每次25mg，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：左舒必利片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天3次，每次25mg，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：左舒必利空白片
用法用量：空白片剂；口服，一天3次，每次1片，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：左舒必利空白片
用法用量：空白片剂；口服，一天3次，每次1片，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组在治疗前与治疗28天后症状积分的改善评价时间：基线；28天；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较两组在治疗前与治疗28天后各单项症状积分的变化评价时间：基线；28天；指标类型：有效性指标
- 比较两组在治疗14天时达到痊愈（症状完全消失）的患者百分比评价时间：基线；14天；指标类型：有效性指标
- 比较两组在治疗28天时达到痊愈（症状完全消失）的患者百分比评价时间：基线；28天；指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2011-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150181
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李念
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 申请人名称
- 上海复星朝晖药业有限公司/上海华拓医药科技发展有限公司/海南诺康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150181
- 药物名称
- 左舒必利片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS0501463
- 适应症
- 功能性消化不良
- 试验专业题目
- 左舒必利片治疗功能性消化不良的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价左舒必利片治疗功能性消化不良的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HTLSP02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示