登记概览
- 登记号
- CTR20150184
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 苏州颐华生物医药技术有限公司 上海颐华生物医药有限公司
完整专业题目
评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东 · 广州江苏 · 南京江苏 · 无锡安徽 · 合肥
- 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鸿燕
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：汪卫东
- 广州市惠爱医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵振环
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：姜亚军
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：王国强
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：谢道俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永宝
- 申请人名称
- 苏州颐华生物医药技术有限公司 上海颐华生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李永宝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200232
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131456;
- 临床申请受理号
- CXZL0900012
- 试验方案编号
- AYPB-MDD-IIa-1401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量的安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD首发，轻度 296.22 MDD首发，中度 296.31 MDD复发，轻度 296.32 MDD复发，中度
3.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分
4.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD首发，轻度 296.22 MDD首发，中度 296.31 MDD复发，轻度 296.32 MDD复发，中度
3.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分
4.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
1.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者
2. 除了抑郁症的诊断外，符合其他DSM-IV-TR轴I诊断的患者
3. 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
4. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者
5. 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
6. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
7. 伴有精神病性症状者
8. 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
9. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
10. 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
11. 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的1.1倍或在1.1倍范围内有临床意义的异常）
12. 筛选前1年内有酒精或其他物质依赖者
13. 已知对大叶蒟过敏，或至少对2种药物过敏者，或严重高敏体质者
14. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者
15. 不能按医嘱服药者
16. 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
17. 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
2. 除了抑郁症的诊断外，符合其他DSM-IV-TR轴I诊断的患者
3. 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
4. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者
5. 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
6. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
7. 伴有精神病性症状者
8. 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
9. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
10. 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
11. 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的1.1倍或在1.1倍范围内有临床意义的异常）
12. 筛选前1年内有酒精或其他物质依赖者
13. 已知对大叶蒟过敏，或至少对2种药物过敏者，或严重高敏体质者
14. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者
15. 不能按医嘱服药者
16. 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
17. 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
试验用药
中文通用名：安郁沛勃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.2g；连续用药共计6周。A剂量组。
中文通用名：安郁沛勃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.4g；连续用药共计6周。B剂量组。
中文通用名：安郁沛勃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.6g；连续用药共计6周。C剂量组。
中文通用名：安郁沛勃胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。D剂量组。
对照用药
中文通用名：安郁沛勃胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。E剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线值对比分析，治疗结束后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表总分的变化评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 临床有效率评价时间：评价治疗6周后指标类型：有效性指标
- 临床缓解率评价时间：评价治疗6周后指标类型：有效性指标
- 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I）评价时间：评价治疗6周后指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿抑郁量表评价时间：评价治疗6周后指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿焦虑量表评价时间：评价治疗6周后指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 提前退出的情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2014-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150184
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李永宝
- 首次公示信息日期
- 2015-04-08
- 申请人名称
- 苏州颐华生物医药技术有限公司/上海颐华生物医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150184
- 相关登记号
- CTR20131456;
- 药物名称
- 安郁沛勃胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900012
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- AYPB-MDD-IIa-1401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示