艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

1.肾功能不全受试者：1．年龄18- 65岁，男女均可； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26； 3.内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病所致的重度肾功能不全； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
2.健康受试者：1.体健，年龄18- 65岁（与肾功能不全组进行年龄匹配±5岁），男女均可（与肾功能不全组进行性别匹配）； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg（与肾功能不全组进行体重匹配±15%）； 3.内生肌酐清除率>80mL/min； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。

1.肾功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 6.在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9.HBV表面抗原、HCV和HIV抗体阳性。
2. 健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 3.在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4.有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.育龄期女性HCG阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者； 8.HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。