PEX168注射液与辛伐他汀合并用药时的相互作用试验

1.签署知情同意时年龄在18~ 45岁（含两端值）的健康男性；
2.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2（含两端值）范围内；
3.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物过敏史；
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

1.已知对研究药物中的任何成份过敏（PEX168、辛伐他汀）或同类药物过敏（GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、他汀类药物）或过敏性体质；
2. 筛选前6个月内有酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）和药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
3. 筛选前3个月内吸烟者；
4. 筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
5. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；
6. 筛选期血压高于140/90mmHg，复测后确诊者或心率高于100bpm者；
7. 筛选时心电图检查QTc>450ms，复测后确诊者；
8. 筛选期血肌酐水平或尿蛋白异常，且经研究者判断有临床意义；
9. 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酸转肽酶（γ-GT）、总胆红素（Tbil）大于正常值范围上限，且经研究者判断有临床意义；
10. 筛选时肌酸激酶（CK）超过正常值范围上限，且经研究者判断有临床意义；
11. 筛选时甲状腺功能异常者；
12. 筛选前有甲状腺髓样癌病史者；
13. 筛选前6个月内接受过任何手术者（包含影响胃排空的胃肠道手术）；
14. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或接受输血者；
15. 筛选前2周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药、影响CYP3A4酶的药物）、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
16. 用药前2天内饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
17. 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
18. 筛选前有胰腺炎或急性胰腺炎病史者；
19. 筛选前有血脂异常、冠心病、高胆固醇血症病史者。
20. 筛选前有肺病史（慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺炎等）、慢性肝胆疾病史（病毒性肝炎、脂肪肝、胆囊炎、胆石症）、胆囊炎病史、膀胱疾病史（膀胱炎、膀胱结石等）、大肠炎症病史。
21. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
22. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
23. 试验期间不愿意采取有效避孕方法避孕，其配偶在试验期间或末次用药（第33天）后6个月内有生育计划者；
24. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。