登记概览
- 登记号
- CTR20150191
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-02-04;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2015-08-17;
- 目标入组人数
- 国内: 144 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南上海市 · 上海山西 · 西安重庆市 · 重庆广东 · 广州
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:黄宇光
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:田鸣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者:类维富
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:徐美英
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 山西 · 西安 · 研究者:薛荣亮
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:闵苏
- 广州军区广州总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者:屠伟峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇光
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131119;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR7056-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60岁,性别不限;
2.行择期手术(进行气管插管机械通气);
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级;
4.18 kg/m2<BMI<30kg/m2;
5.清楚了解、自愿参加该项研究,并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
2.行择期手术(进行气管插管机械通气);
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级;
4.18 kg/m2<BMI<30kg/m2;
5.清楚了解、自愿参加该项研究,并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.有全身麻醉禁忌症者;
2. 实验室指标未满足以下所有条件:a.ANC≥1.5×109/L;b.PLT≥80×109/L; c.Hb≥90 g/L(且14天内未输血); d.AST和ALT ≤ 2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致,ALT和AST ≤5×ULN; e.TBIL≤1.5×ULN; f.血肌酐≤1.5×ULN;
3. 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者,近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者;
4. 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;静息心电图心率<50 次/分,或三度房室传导阻滞;
5. 血压未获满意控制的高血压病患者(坐位收缩压≥180mmHg,和/或舒张压≥105 mmHg);
6. 收缩压<90 mmHg,和/或舒张压<60 mmHg;
7. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(空腹血糖≥11.1 mmol/L,和/或随机血糖≥13.6 mmol/L);
8. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者;精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者;
9. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史; 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)
10. 妊娠或哺乳期的女性;
11. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、阿托品、甲磺酸新斯的 明及其药物组分过敏或有禁忌者;
12. 被判定为呼吸道管理有困难的患者:改良马氏评分为Ⅳ级;
13. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验;
14. 研究者认为不宜参加此试验患者。
2. 实验室指标未满足以下所有条件:a.ANC≥1.5×109/L;b.PLT≥80×109/L; c.Hb≥90 g/L(且14天内未输血); d.AST和ALT ≤ 2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致,ALT和AST ≤5×ULN; e.TBIL≤1.5×ULN; f.血肌酐≤1.5×ULN;
3. 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者,近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者;
4. 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;静息心电图心率<50 次/分,或三度房室传导阻滞;
5. 血压未获满意控制的高血压病患者(坐位收缩压≥180mmHg,和/或舒张压≥105 mmHg);
6. 收缩压<90 mmHg,和/或舒张压<60 mmHg;
7. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(空腹血糖≥11.1 mmol/L,和/或随机血糖≥13.6 mmol/L);
8. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者;精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者;
9. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史; 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)
10. 妊娠或哺乳期的女性;
11. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、阿托品、甲磺酸新斯的 明及其药物组分过敏或有禁忌者;
12. 被判定为呼吸道管理有困难的患者:改良马氏评分为Ⅳ级;
13. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验;
14. 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验用药
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射液;规格36mg;静脉注射;单次给药;维持期固定1mg/kg/h。6mg/kg/h剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射液;规格36mg;静脉注射;单次给药;维持期固定1mg/kg/h。12mg/kg/h剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射液;规格36mg;静脉注射;单次给药;维持期固定1mg/kg/h。18mg/kg/h剂量组。
对照用药
中文通用名:丙泊酚注射液 英文名:Disoprofol ;商品名:得普利麻
用法用量:注射液;规格20ml:200mg;静脉注射;单次给药;给药剂量:2.0mg/kg;维持期固定10mg/kg/h。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 麻醉镇静成功率评价时间:第一天指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
- BIS值随时间变化情况评价时间:第一天指标类型:有效性指标
- 麻醉苏醒时间评价时间:第一天指标类型:有效性指标
- 麻醉诱导时间评价时间:第一天指标类型:有效性指标
- 镇静过深或过浅发生率评价时间:第一天指标类型:安全性指标
- 麻醉低血压发生率评价时间:第一天指标类型:安全性指标
- 麻醉过程中低氧血症发生率评价时间:第一天指标类型:安全性指标
- 不良事件评价时间:第一天、第二天及第七天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150191
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150191
- 相关登记号
- CTR20131119;
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 择期全麻手术
- 试验专业题目
- 在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究
- 试验方案编号
- HR7056-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示