艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响（CTR20150192）

登记概览

登记号: CTR20150192
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司中国医学科学院药物研究所

完整专业题目

艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-01-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-01-24；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：师少军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 关澄宇
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司中国医学科学院药物研究所
联系人姓名: 关澄宇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 师少军
职称: 主任药师教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 710032
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132086;CTR20150188;CTR20150190;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ARXBDDI-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
研究艾瑞昔布片对华法林药代动力学的影响，为艾瑞昔布临床应用提供依据。
次要目的：
评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林药效动力学的影响。
评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林的安全性的影响。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性；
2.年龄：18- 40岁；
3.体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；
4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常但无临床意义，ECG正常或异常但无临床意义；
5.自愿参加试验并书面签署知情同意书。

排除标准

1.对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；
2. 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
3. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
4. 药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者；
5. HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者；
6. 试验前2个月内失血或献血超过200 ml者；
7. 试验前2个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
9. 试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，酮康唑，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）。

试验用药

中文通用名：艾瑞昔布片：

用法用量：片剂；规格0.1g；一天两次（q.12h），每次0.1g，首剂量加倍（0.2g）。用药时程：连续给药三天。

中文通用名：华法林：

用法用量：片剂；规格2.5mg；；空服口服，一天一次，每次5mg，第 1天及第10天给药。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

两次华法林后的药代动力学参数评价时间：第一天至第十六天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常评价时间：第一天至第十六天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150192
试验状态: 已完成
申请人联系人: 关澄宇
首次公示信息日期: 2015-04-03
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司/中国医学科学院药物研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150192
相关登记号: CTR20132086;CTR20150188;CTR20150190;
药物名称: 艾瑞昔布片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 骨关节炎
试验专业题目: 艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响
试验通俗题目: 艾瑞昔布与华法林的药物相互作用研究
试验方案编号: ARXBDDI-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

艾瑞昔布与华法林的药物相互作用研究

中文通用名：艾瑞昔布片：

中文通用名：华法林：

中文通用名：无