呋格列泛片健康人单/多次给药的I期临床试验

1.年龄在18~45岁（含18岁和45岁）的健康志愿者，男女各半；
2.体重指数（BMI）在18~24.9kg/m2范围内（含18 kg/m2和24.9kg/m2）；
3.试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、尿药筛查、凝血功能、输血前八项、心电图、胸片）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
5.无抽烟、嗜酒等不良嗜好；
6.生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；
7.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；
2. 入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
3. 已知对研究药物中的任何成份过敏；
4. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者；
5. 有肝病史，ALT或AST＞1.5×ULN者必须排除；
6. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
7. 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病；
8. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者；
9. 嗜烟者或试验期间不能禁烟者或烟碱筛查呈阳性者；
10. 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
11. 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 入组前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品或食物（例如葡萄柚等）；
13. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，前2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
15. 筛选前4周内献血、或失血≥500 mL，或在8周内接受过输血；
16. 妊娠和哺乳期女性；
17. 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法；
18. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。