登记概览
- 登记号
- CTR20150196
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳市天翼药物技术有限公司 南京泛太化工医药研究所
完整专业题目
注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦建新
- 申请人名称
- 深圳市天翼药物技术有限公司 南京泛太化工医药研究所
- 联系人姓名
- 秦建新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省无锡市滨湖区（马山）梅梁路138号5楼
- 联系人邮编
- 214092
主要研究者信息
- 姓名
- 李进，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- 021-6417 5590
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼10楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LC001ZSC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等
2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案
3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析
4.初步观察该药物的临床有效性
2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案
3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析
4.初步观察该药物的临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败；
2.年龄18-70岁（同一剂量必须同时包括男、女性）；
3.ECOG 评分≤2分；
4.预计生存期不少于12周；
5.4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除；
6.6周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除；
7.必须签署知情同意；
8.血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；
9.血清ALT和AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
10.有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm；
11.依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
2.年龄18-70岁（同一剂量必须同时包括男、女性）；
3.ECOG 评分≤2分；
4.预计生存期不少于12周；
5.4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除；
6.6周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除；
7.必须签署知情同意；
8.血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；
9.血清ALT和AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
10.有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm；
11.依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
1.未控制的脑转移患者。
2. II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。
3. 严重神经或精神疾病病史。
4. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
6. 重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
7. 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
8. 入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。
9. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
11. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
12. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
13. 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。
2. II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。
3. 严重神经或精神疾病病史。
4. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
6. 重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
7. 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
8. 入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。
9. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
11. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
12. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
13. 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。
试验用药
中文通用名：注射用紫杉醇聚合物胶束：
用法用量：注射剂；规格30mg；静脉输注，起始剂量为175 mg/m2，此后每组剂量按30%递增，每三周一次；用药时程：观察1个周期内是否出现DLT。若未发生DLT，可继续给药，完成2个周期后评价疗效。2周期后如肿瘤进展，则终止该方案；否则可以继续给药直至疾病进展、不可耐受毒性或患者要求。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 本方案确定的DLT评价时间：第一疗程3周内指标类型：安全性指标
- T1/2、AUC和Cmax等评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肿瘤缓解率评价时间：给药2周期后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150196
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦建新
- 首次公示信息日期
- 2015-05-07
- 申请人名称
- 深圳市天翼药物技术有限公司/南京泛太化工医药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150196
- 药物名称
- 注射用紫杉醇聚合物胶束
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- LC001ZSC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示