登记概览
- 登记号
- CTR20150198
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
完整专业题目
复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆湖北省 · 黄冈市湖南省 · 岳阳市湖北省 · 黄石市湖南省 · 湘潭市辽宁省 · 大连市山东省 · 潍坊市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邹益友
- 重庆红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：石钢
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：吴继雄
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨瑜明
- 湖南省岳阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：陈卫星
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：方春华
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：刘文
- 中国人民解放军第二一0医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李爱萍
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：高志星
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹颖
- 申请人名称
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 曹颖
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省本溪经济开发区医药产业基地研发中心C2座
- 联系人邮编
- 117004
主要研究者信息
- 姓名
- 邹益友
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市开福区芙蓉中段北路中南大学湘雅医院消化内科
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL-FFAMLZ-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65岁之间，性别不限。
2.用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。
3.溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。
4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。
5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。
6.试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。
2.用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。
3.溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。
4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。
5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。
6.试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。
排除标准
1.已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
8. 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
8. 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：复方奥美拉唑胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
中文通用名：复方奥美拉唑胶囊安慰剂：
用法用量：胶囊剂；规格；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS
用法用量：片剂；规格：20mg；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片安慰剂
用法用量：片剂；规格；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜下溃疡愈合率。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点13 项，展开查看
- 临床症状缓解总有效率。评价时间：用药2周后及用药4周后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率。评价时间：用药2周后及用药4周后指标类型：有效性指标
- 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。评价时间：用药2周后及用药4周后指标类型：有效性指标
- 胃镜下溃疡有效率。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血常规评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 粪常规+潜血评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 肝肾功能评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 电解质评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 空腹血糖评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期（-3～0天）及用药4周后指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期（-3～0天）、用药2周后及用药4周后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：签署完知情后至4周服药完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150198
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹颖
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150198
- 药物名称
- 复方奥美拉唑胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验
- 试验方案编号
- YL-FFAMLZ-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示