重组人胰岛素注射液临床I期试验

1.年龄与性别：18至40周岁(含18和40岁)，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（体重指数19？24）范围内，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
3.无药物和食物过敏史，无胰岛素及其类似药物中任何成分过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常无临床意义；
5.经口服葡萄糖耐量试验检查合格(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用WHO(1999)诊断标准。正常值为：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
6.糖化血红蛋白(HbA1c)<6.5%；
7.胰岛素释放试验检查合格；
8.胰岛素抗药抗体(IAA)检查合格；
9.无心血管、肝、肾、消化道、精神神经、内分泌系统等病史；
10.试验前两周内未服任何其它药物；
11.受试者无烟、酒嗜好；
12.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
13.受试者试验期间可以与医护人员进行良好沟通。

1.患有心血管、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、精神神经等系统疾病者；
2. 有低血糖、高血压史者；
3. 有糖尿病史及家族史者；
4. 糖耐量试验阳性者；
5. 胰岛素释放试验阳性者；
6. 胰岛素抗体阳性者；
7. HBsAg、HIV、HCV和梅毒抗体检查阳性者；
8. 最近1年有酒精或药物依赖史者；
9. 有药物过敏史者；
10. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
11. 最近三个月内有过失血或献血达200 ml者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
12. 在试验前60天内以及研究期间吸烟或使用烟制品者；
13. 酒精呼气试验阳性者；
14. 药物滥用检查结果阳性者（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定）；
15. 烟检结果阳性者；
16. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
17. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
18. 受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。