登记概览
- 登记号
- CTR20150202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 河南中帅医药科技股份有限公司
完整专业题目
盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王珺
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆燕芬
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李玲
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：麦坚凝
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：焦富勇
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李海波
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗学荣
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩虹
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩颖
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高范
- 申请人名称
- 河南中帅医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 高范
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省郑州市高新区冬青街7号郑州生物医药产业园大厦A座18楼
- 联系人邮编
- 450001
主要研究者信息
- 姓名
- 郑毅，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0753；D1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄＜18周岁未成年患者，男女不限，体重≥20kg
2.符合DSM-5中ADHD的诊断标准的住院或门诊病人
3.男孩的ADHDRS-IV-Parent:lnv评分不少于25分，女孩不少于22分；或 者在第一次和第二次访视时其所诊断的亚型的评分均大于12分
4.儿童韦氏智商≥75
5.在第一次和第二次访视时，CGI-S评分≥4分
6.患儿父母或监护人同意患者参加研究并签署了书面知情同意书（如患 者年龄≥7岁，则需患者本人也同意参加研究并签署知情同意）
2.符合DSM-5中ADHD的诊断标准的住院或门诊病人
3.男孩的ADHDRS-IV-Parent:lnv评分不少于25分，女孩不少于22分；或 者在第一次和第二次访视时其所诊断的亚型的评分均大于12分
4.儿童韦氏智商≥75
5.在第一次和第二次访视时，CGI-S评分≥4分
6.患儿父母或监护人同意患者参加研究并签署了书面知情同意书（如患 者年龄≥7岁，则需患者本人也同意参加研究并签署知情同意）
排除标准
1.既往哌甲酯治疗无效的患者
2. 既往有癫痫病史、自杀及自伤史的患者
3. 有抽动症或有抽动症家族史的患者， 或诊断为儿童秽语综合征 (Tourette 综合征)的患者
4. 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者
5. 试验前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂，如苯乙肼、苯环丙胺等药物的患者
6. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5 倍，或血清肌酐＞正常值上限）
7. 有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者
8. 青光眼、甲亢的患者
9. 研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常的患者
10. 对哌甲酯及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者
11. 患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）者
12. 近三个月内参加过其它临床试验的患者
13. 其他研究者判定不适合参加本试验者
2. 既往有癫痫病史、自杀及自伤史的患者
3. 有抽动症或有抽动症家族史的患者， 或诊断为儿童秽语综合征 (Tourette 综合征)的患者
4. 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者
5. 试验前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂，如苯乙肼、苯环丙胺等药物的患者
6. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5 倍，或血清肌酐＞正常值上限）
7. 有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者
8. 青光眼、甲亢的患者
9. 研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常的患者
10. 对哌甲酯及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者
11. 患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）者
12. 近三个月内参加过其它临床试验的患者
13. 其他研究者判定不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸右哌甲酯缓释胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量5mg，第二周增至10mg，第三周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。6-11岁年龄组。
中文通用名：盐酸右哌甲酯缓释胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量10mg，第二周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。12-17岁年龄组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量5mg，第二周增至10mg，第三周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。6-11岁年龄组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量10mg，第二周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。12-17岁年龄组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 同基线相比，双盲治疗结束时（服药6周末）ADHDRS-IV-Parent总评分的变化量评价时间：服药6周末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 同基线相比，双盲治疗结束时CPRS-R:S 总评分的变化量评价时间：服药6周末指标类型：有效性指标
- 同基线相比，双盲治疗结束时CGI-S总评分的变化量评价时间：服药6周末指标类型：有效性指标
- 服药后每次访视时的CGI-I评分评价时间：服药6周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2015-01-30
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2015-01-30
- 深圳儿童医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-21
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高范
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 申请人名称
- 河南中帅医药科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150202
- 药物名称
- 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为中枢神经兴奋剂，用于6岁及以上注意缺陷多动障碍患者的治疗
- 试验专业题目
- 盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- RG01N-0753；D1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示