复格列汀I期临床研究

1.年龄在18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为2型糖尿病；
2.筛选时体重≥50kg；
3.筛选时的糖化血红蛋白水平介于7.5%-12%（含）；
4.筛选时的肌酐清除率>=60ml/min，筛选和给药前的ALT、AST检测值小于等于正常值上限的2倍；
5.受试者自愿签署知情同意书；
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

1.1型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹C肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)；
2. 具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等；
3. 研究首次给药前2周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用ACEI类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
4. 有其它内分泌系统疾病、恶性肿瘤、中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
5. 有严重心脏病；或存在研究者判定为有临床意义的心电图异常；
6. 在给药前3个月内曾参与其他任何新药的临床试验；
7. 在首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
8. 经研究者判断，患者存在有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知对试验药物或类似试验药物过敏；
9. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2）较大的胃肠道手术史；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
10. 筛选期甲状腺功能亢进者需排除；
11. 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
12. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
13. 妊娠期、哺乳期女性及计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
14. 其它研究者认为不适合参与试验的患者。