登记概览
- 登记号
- CTR20150205
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司 泰州复旦张江药业有限公司
完整专业题目
T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动暂停（研究中未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续研发风险高，申办方基于有效性等原因主动暂停该项研究。）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海安徽 · 蚌埠
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国；方翼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘湘源
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王炜
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司 泰州复旦张江药业有限公司
- 联系人姓名
- 王炜
- 联系人座机
- [已移除电话]-2302
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 栗占国
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学人民医院风湿免疫科
主要研究者 2
- 姓名
- 方翼
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区阜城门内大街133号
- 邮编
- 100033
- 单位名称
- 北京大学人民医院I期试验室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140413;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- T0001-P2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。
次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。
次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁
2.经临床诊断明确活动性RA
3.治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
4.治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天
2.经临床诊断明确活动性RA
3.治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
4.治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天
排除标准
1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和
4. 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验
5. 入选前3个月内有献血史者
6. 有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和
4. 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验
5. 入选前3个月内有献血史者
6. 有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者
试验用药
中文通用名：T0001注射液：
用法用量：预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次15mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第1剂量组
中文通用名：T0001注射液：
用法用量：预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次30mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第2剂量组
中文通用名：T0001注射液：
用法用量：预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次30mg;用药时程:给药6次。多次给药第3剂量组
中文通用名：T0001注射液：
用法用量：预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次50mg;用药时程:给药6次。多次给药第4剂量组
对照用药
中文通用名：注射用依那西普 英文名：Etanercept 商品名：恩利
用法用量：冻干粉注射液;规格25mg/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次50mg;用药时程:连续12周给药。多次给药对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：连续给药4次（4周或8周）指标类型：安全性指标
- 药代参数：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，AUCss，Cav评价时间：连续给药12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- ACR20、50、70评价时间：治疗2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- DAS28评价时间：治疗2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：第1、2、3、5、9周给药前以及第13周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-12
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-05-17
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150205
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王炜
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司/泰州复旦张江药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150205
- 相关登记号
- CTR20140413;
- 药物名称
- T0001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
- 试验通俗题目
- T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究
- 试验方案编号
- T0001-P2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示