登记概览
- 登记号
- CTR20150207
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京圣和药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王文萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志强
- 申请人名称
- 南京圣和药业有限公司
- 联系人姓名
- 王志强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区珠江路222号长发科技大厦9E
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 王文萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LNZY-YQLC-2015-03-01（20150323）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据CFDA批文和国家相关法规、伦理学要求，对南京圣和药业股份有限公司的达沙替尼片进行人体生物等效性试验。选择该公司生产的达沙替尼片(100mg/片)为受试制剂,美国百时美施贵宝制药公司的达沙替尼片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对达沙替尼及辅料中任何成分过敏者
6. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对达沙替尼及辅料中任何成分过敏者
6. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
试验用药
中文通用名：达沙替尼片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：达沙替尼片 英文名：Dasatinb Tablets 商品名：施达赛
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax，Cmax，AUC0-t和AUC0-∞，Vd，Ke，t1/2，CL。评价时间：给药后36h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150207
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王志强
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- 南京圣和药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150207
- 药物名称
- 达沙替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
- 试验专业题目
- 达沙替尼片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 达沙替尼片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- LNZY-YQLC-2015-03-01（20150323）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示