登记概览
- 登记号
- CTR20150211
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 深圳市清华源兴药业有限公司
完整专业题目
注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 常州吉林 · 长春湖北 · 武汉山西 · 太原内蒙古自治区 · 通辽
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈志刚
- 常州市中医医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：张元兴
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：唐荣华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘煜敏
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：候玉立
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙虹
- 申请人名称
- 深圳市清华源兴药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙虹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市桂花北路132号丽珠集团
- 联系人邮编
- 519020
主要研究者信息
- 姓名
- 陈志刚 医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132536;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ISH-Ⅱ-CTP-A1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者）
2.符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准
3.病程72小时内
4.CT或MRI确诊脑梗死
5.神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60
6.首次发病者
7.住院患者
8.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
2.符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准
3.病程72小时内
4.CT或MRI确诊脑梗死
5.神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60
6.首次发病者
7.住院患者
8.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者
2. 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者
3. 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者
4. 活动性消化道出血者
5. 溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者
6. 严重关节畸形等疾患影响功能评定者
7. 过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者
8. 妊娠或哺乳期妇女
9. 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
11. 近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
2. 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者
3. 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者
4. 活动性消化道出血者
5. 溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者
6. 严重关节畸形等疾患影响功能评定者
7. 过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者
8. 妊娠或哺乳期妇女
9. 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
11. 近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用三花粉针剂：
用法用量：注射剂；规格每瓶装150mg（含灯盏花素5mg，三七总皂苷125mg）；静脉注射，一日一次，每次300mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
对照用药
中文通用名：注射用灯盏花素注射剂
用法用量：注射剂；规格10mg（以野黄芩苷计）；静脉注射，一日一次，每次20mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
中文通用名：注射用血塞通注射剂
用法用量：注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
中文通用名：注射用血塞通注射剂
用法用量：注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
中文通用名：注射用三花安慰剂注射剂
用法用量：注射剂；规格0mg；静脉注射，一日一次，每次0mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS)评价时间：筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表评价时间：筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次；指标类型：有效性指标
- Barthel指数评价时间：筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次；指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效：评价时间：筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次；指标类型：有效性指标
- 病死情况评价时间：发病第90天记录一次；指标类型：有效性指标
- 复发情况评价时间：发病第90天记录一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会修改后同意 · 2015-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150211
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙虹
- 首次公示信息日期
- 2015-05-25
- 申请人名称
- 深圳市清华源兴药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150211
- 相关登记号
- CTR20132536;
- 药物名称
- 注射用三花粉针剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死急性期
- 试验专业题目
- 注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ISH-Ⅱ-CTP-A1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示