登记概览
- 登记号
- CTR20150212
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 江西桔王药业有限公司 江西省中医药研究院
完整专业题目
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 226 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁湖北 · 武汉吉林 · 长春
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈磊
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：宾彬
- 湖北省中医院（光谷院区）中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱德元
- 吉林省中医药研究院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓小安
- 申请人名称
- 江西桔王药业有限公司 江西省中医药研究院
- 联系人姓名
- 邓小安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西南丰县富溪工业园区
- 联系人邮编
- 344500
主要研究者信息
- 姓名
- 陈磊
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市稌汇区宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600046
- 试验方案编号
- CTⅡ08004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 22岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄22-60周岁的已婚男性
2.符合功能性ED的诊断标准
3.中医辨证肾阳虚证标准者
4.ED病史超过6个月者
5.患者与妻子关系稳定(至少在最近6个月中）
6.肝肾功能正常者
7.同意研究期间每周尝试性交至少1次
8.签署了知情同意书
2.符合功能性ED的诊断标准
3.中医辨证肾阳虚证标准者
4.ED病史超过6个月者
5.患者与妻子关系稳定(至少在最近6个月中）
6.肝肾功能正常者
7.同意研究期间每周尝试性交至少1次
8.签署了知情同意书
排除标准
1.年龄＜22周岁或＞60周岁
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤患者
5. 过去6个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 静息收缩压＞160mmHg或静息舒张压＞100mmHg者；低血压；高血脂症
7. 糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L
8. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史
9. 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
10. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
11. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者或配偶妊娠者
12. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
13. 不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对ED治疗
14. 已知对延藜胶囊处方中成分过敏者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤患者
5. 过去6个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 静息收缩压＞160mmHg或静息舒张压＞100mmHg者；低血压；高血脂症
7. 糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L
8. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史
9. 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
10. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
11. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者或配偶妊娠者
12. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
13. 不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对ED治疗
14. 已知对延藜胶囊处方中成分过敏者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者
试验用药
中文通用名：延藜胶囊：
用法用量：颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：延藜胶囊：
用法用量：颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
中文通用名：延藜胶囊：
用法用量：颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：延藜胶囊：
用法用量：颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：延藜胶囊安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效评定标准 ①显效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分； ②有效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分； ③好转：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分； ④无效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 证候疗效评定标准 ①临床控制：中医的主次症消失或基本消失，证候积分减少≥95%； ②显效：中医的主次症明显改善，证候积分减少≥70%； ③有效：中医的主次症均有好转，证候积分减少≥30%； ④无效：中医的主次症均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。 注：证候积分计算公式：[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100%评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效判定标准 ①临床控制：疗程结束后，症状消失。 ②显效：疗程结束后，症状分级减少2级。 ③有效：疗程结束后，症状分级减少1级。 ④无效：达不到上述标准者。评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
- 简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)治疗前后总得分，进行组间和组内比较评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
- 根据受试者性交情况记事本，统计分析试验组及对照组受试者性交成功次数(成功性交次数／总计性交次数)， 进行组间和组内比较。评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2009-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150212
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邓小安
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 申请人名称
- 江西桔王药业有限公司/江西省中医药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150212
- 药物名称
- 延藜胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600046
- 适应症
- 功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
- 试验专业题目
- 延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 延藜胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CTⅡ08004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示