复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20150213 快照：主动终止 II期

小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价

研究药物
小儿咳喘颗粒
适应症
儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-01-21
登记地点
广东省 · 广州市、上海市 · 上海市、北京市 · 北京市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20150213
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
完整专业题目
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2011-10-15
首次公示信息日期
2022-01-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-02；
原文未标注日期名称
国内：2018-03-12；
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组人数
国内: 2 人；
实际入组总人数
国内: 2 人；

源文档试验状态：主动终止（原给药方案设置较多分组，且疗程较长，在实际执行中存在较多困难，根据2017年12月CDE发布的《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》及2021年中华中医药学会发表的《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》进一步优化了试验方案，故主动终止试验，现根据临床实际修订方案并更换CRO公司，而非基于任何新的安全性问题。）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许尤佳
  • 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
  • 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏
  • 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁樱
  • 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
解玉红
申请人名称
北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
联系人姓名
解玉红
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070

主要研究者信息

姓名
李新民
学位
博士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
邮编
300193
单位名称
天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20244122
临床申请受理号
CXZL1000062
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YWPro277.02a-2014EKZY
方案最新版本号
1.0版
版本日期
2011-10-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
4岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准
2.符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准
3.年龄4～7岁（＜8岁），性别不限
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
2. 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如ICS、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者。
3. 对试验用药物及其组成成分过敏者。
4. 合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者。
5. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：小儿咳喘颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g
用法用量：口服，一天三次，每次2袋；
用药时程：连续用药4周。高剂量组。

中文通用名：小儿咳喘颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g
用法用量：口服，一天三次，每次1袋；
用药时程：连续用药4周。低剂量组。

对照用药

中文通用名：小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g
用法用量：口服，一天三次，每次1袋；
用药时程：连续用药4周。低剂量组。

中文通用名：小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g
用法用量：口服，一天三次，每次2袋；
用药时程：连续用药4周。安慰剂组。

中文通用名：小儿咳喘颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g
用法用量：口服，一天三次，每次2袋；
用药时程：连续用药4周。阳性药组。

中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名：Montelukast Sodium Tablets 商品名称：顺尔宁

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每晚1片；
用药时程：连续用药4周。阳性药组。

中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每晚1片；
用药时程：连续用药4周。高剂量组。

中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每晚1片；
用药时程：连续用药4。低剂量组。

中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每晚1片；
用药时程：连续用药4周。安慰剂组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分评价时间：基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
  1. 疾病控制情况评估评价时间：治疗后2、4周评价。指标类型：有效性指标
  2. 活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况评价时间：基线与治疗后2、4周记录、评价。指标类型：有效性指标
  3. PEF日变异率评价时间：基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。指标类型：有效性指标
  4. 中医证候疗效评价时间：治疗后4周评价。指标类型：有效性指标
  5. 可能出现的不良事件评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标
  6. 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：基线、治疗后4周测量。指标类型：安全性指标
  7. 血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板）评价时间：基线、治疗后4周。指标类型：安全性指标
  8. 尿常规（尿红细胞、尿白细胞、尿蛋白）评价时间：基线、治疗后4周。指标类型：安全性指标
  9. 肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酸转肽酶）评价时间：基线、治疗后4周。指标类型：安全性指标
  10. 肾功能（尿素氮、血清肌酐、肾小球滤过率）评价时间：基线、治疗后4周。指标类型：安全性指标
  11. 心电图评价时间：基线、治疗后4周。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150213
试验状态
主动终止
申请人联系人
解玉红
首次公示信息日期
2022-01-21
申请人名称
北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20150213
相关登记号
CTR20244122
药物名称
小儿咳喘颗粒 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000062
适应症
儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）
试验专业题目
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的临床试验
试验通俗题目
小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YWPro277.02a-2014EKZY
方案最新版本号
1.0版
版本日期
2011-10-15
方案是否为联合用药
否