登记概览
- 登记号
- CTR20150214
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-03-03
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：2017-02-18；
- 目标入组人数
- 国内: 1760 人；
- 已入组人数
- 国内: 1760 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1760 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州陕西 · 西安北京市 · 北京
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：茹维平
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：叶强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 茹维平
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211577
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-PPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-03-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁以上人群的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2岁以上健康志愿者
2.提供法定身份证明
3.愿意参加本试验并签署知情同意书
4.受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求
2.提供法定身份证明
3.愿意参加本试验并签署知情同意书
4.受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.曾经接种过肺炎疫苗
2. 接种前3年内得过细菌性肺炎
3. 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
4. 有疫苗或疫苗成份过敏史
5. 接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
7. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9. 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 接种前3年内得过细菌性肺炎
3. 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
4. 有疫苗或疫苗成份过敏史
5. 接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
7. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9. 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗：
用法用量：注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗
用法用量：注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算阳转率。评价时间：免疫后28天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率；评价时间：免疫后28天内指标类型：安全性指标
- 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算抗体增长倍数。评价时间：免疫后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2014-10-27
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150214
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司/北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150214
- 相关登记号
- CTR20211577
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染
- 试验专业题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验
- 试验方案编号
- PRO-PPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-03-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示