紫杉醇胶束联合顺铂治疗NSCLC有效性及安全性研究

1.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV期），或术后复发的一线患者； 一线患者包括： a.未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； b.术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者；c.术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束一年以上，出现肿瘤复发转移的患者。 d.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25%骨髓区域，研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。
2.需有可测量病灶，符合“RECIST 1.1版”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm，螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者；
3.ECOG评分≤1分，预计生存期至少3个月；
4.年龄18~70岁，性别不限；
5.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。
6.血常规检查需符合以下标准： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥100×10^9/L； c. Hb≥90g/L。
7.血生化检查需符合以下标准： a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b.ALT、AST或AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者ALT、AST或AKP≤5×正常值上限；骨转移患者AKP≤10×正常值上限）； c.肌酐≤1.5×正常值上限；
8.病人在基线时无心功能不全症状，心电图无严重异常
9.入选前2周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前1周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA等检查；
10.能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
11.依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案；
12.有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。

1.已知EGFR、ALK基因检测突变型患者；
2. 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者；
3. 未消除的急、慢性感染者，或病人同时患有其他严重疾病；
4. 研究者认为病人不能够完成整个试验过程；
5. 病人有>I 级的外周神经病变；
6. 病人对紫杉醇有过敏史；
7. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组；
8. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
9. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；
10. 有出血倾向疾病者；
11. 器官移植者；
12. 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者；
13. 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
14. 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）；
15. 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4的患者。