吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验（CTR20150219）

登记概览

登记号: CTR20150219
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 河北爱尔海泰制药有限公司天津药物研究院

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-12-03；

目标入组人数: 国内: 48 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 48 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

广州市精神病医院(广州市脑科医院)中国 · 广东 · 广州 · 研究者：温预关

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陶文猛
申请人名称: 河北爱尔海泰制药有限公司天津药物研究院
联系人姓名: 陶文猛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 温预关
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市荔湾区明心路36号
邮编: 510370
单位名称: 广州市精神病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130110;
临床申请受理号: CXHL0800608
试验方案编号: I-BGLTGLMN2012021
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康受试者进行吡格列酮格列美脲片的人体生物利用度试验，考察吡格列酮格列美脲片与日本武田药品工业株式会社的盐酸吡格列酮片（艾可拓）和赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（亚莫利）的相对生物利用度，为制定吡格列酮格列美脲片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性；
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5. 食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
7. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过其他药物者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验用药

中文通用名：吡格列酮格列美脲片：

用法用量：片剂，规格：盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计) 与格列美脲2mg；口服，每次1片；用药时程：1次。

中文通用名：吡格列酮格列美脲片：

用法用量：片剂，规格：盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计) 与格列美脲1mg；口服，每次1片；用药时程：1次。

对照用药

中文通用名：盐酸吡格列酮片

用法用量：片剂；规格：15mg；口服，每次1片；用药时程：1次。

中文通用名：格列美脲片

用法用量：片剂；规格：2mg；口服，每次2mg（1片）或1mg（半片）；用药时程：1次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、F评价时间：于服药前、服药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时采集肘静脉血4mL。一周清洗期后交叉用药，给药顺序和采血顺序相同。进行血样检测分析评价。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

一般体格检查，血、尿常规，肝、肾功能生化检查，12导联心电图检查，生命体征监测评价时间：试验前和试验结束后受试者进行检查。试验当日服药前及服药后1小时、2小时、12小时、24小时和48小时进行生命体征的监测。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2012-03-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150219
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陶文猛
首次公示信息日期: 2015-05-28
申请人名称: 河北爱尔海泰制药有限公司/天津药物研究院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150219
相关登记号: CTR20130110;
药物名称: 吡格列酮格列美脲片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0800608
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验
试验通俗题目: 吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验
试验方案编号: I-BGLTGLMN2012021
方案是否为联合用药: 企业选择不公示