奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验

1.符合DSM-IV-TR抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状；诊断编码包括：296.21 MDD 首发，轻度；296.22 MDD 首发，中度；296.31 MDD复发，轻度；296.32 MDD复发，中度
2.门诊患者
3.年龄18-65岁（含界值），性别不限
4.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分
5.愿意在研究期间及研究结束后1个月内，采取避孕措施者
6.患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书

1.严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3
2. 符合抑郁症之外的其他DSM-IV-TR轴I诊断
3. 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%
4. 继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状
5. 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者
6. 基线前1年内存在酒精和物质依赖
7. 既往对仙茅过敏，或者既往有过明显的药物过敏史
8. 哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性
9. 心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常）
10. 筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）
11. 近3个月行电抽搐治疗
12. 近3个月在进行系统心理治疗
13. 依从性差不能按医嘱服药
14. 在30天内参加过其他药物临床试验的患者
15. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者