乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验（CTR20150227）

登记概览

登记号: CTR20150227
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏省中医药研究院

完整专业题目

乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津北京市 · 北京山东 · 潍坊上海市 · 上海四川 · 成都四川 · 南充四川 · 泸州云南 · 昆明江苏 · 南京江苏 · 扬州江苏 · 常州江苏 · 淮安江苏 · 南通江苏 · 张家港安徽 · 蚌埠浙江 · 台州浙江 · 丽水浙江 · 杭州河南 · 新乡江苏 · 连云港另有 3 个地区

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王军
北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：裴晓华
首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王钢乐
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：夏仲元
中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金宝亮
中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴增安
潍坊医学院附属医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：孙伟
复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁昂
中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何奇
第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：盛湲
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：房林
成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：康中英
南充市中心医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：彭勇
泸州医学院附属中医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：王永周
昆明医学院附属第一医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：将爱梅
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊凤英
江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：卞卫和
江苏省苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：章佳新
扬州市妇幼保健院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：史敏
常州市中医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：贾华
常州市妇幼保健院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：张伟芳
淮安市第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：甄林林
淮安市妇幼保健院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：陈龙舟
淮安市淮阴人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：徐敬修

其余 19 家登记机构展开查看完整名单

南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：张春辉
南通市中医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：龚旭初
张家港市第一人民医院中国 · 江苏 · 张家港 · 研究者：沈祥
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李德群
台州市立医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：杨林军
丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：陈述政
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张静霞
新乡市中心医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：侯爱萍
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐莲薇
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蔡元坤
连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：周军
河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：徐志峰
复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：退出
焦作市第二人民医院中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：许庆军
河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张红真、田延峰
焦作市妇幼保健院中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：李雁
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑伟
焦作煤业集团中央医院中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：张文新
枣庄市妇幼保健院中国 · 山东 · 枣庄 · 研究者：张文涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 倪亮
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏省中医药研究院
联系人姓名: 倪亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 王军
职称: 主任医师教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号B楼4楼428诊室
邮编: 300073
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2013Pro229.04.WK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在广泛应用条件下，评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）的安全性和有效性。1.扩大年龄范围，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。2.观察乳康舒胶囊辨病用药的安全性和有效性。3.增加适应亚型，观察乳康舒胶囊对乳痛症的安全性和有效性。4.延长疗程，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至∞岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合乳腺增生病（包括乳痛症）的诊断标准；
2.符合中医肾虚肝郁、冲任失调证诊断标准（综合性医院中医科/中医院）；
3.年龄18岁以上；
4.签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
2. 乳腺炎、单纯乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳素血症、乳腺癌患者；
3. 有严重的心、肝、肾等全身性疾病患者；
4. 过敏体质或对本药成分过敏者；
5. 研究者认为有其他任何不适合参加试验理由者；

试验用药

中文通用名：乳康舒胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.38g；饭后口服，每日3次，每次3粒，经期停服。用药时程：2个月经周期为1个疗程，部分病例可延至3个疗程。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

乳房疼痛天数、最痛的程度评价时间：每一个月经周期指标类型：有效性指标
不良反应发生率评价时间：每一个月经周期指标类型：安全性指标

次要终点9 项，展开查看

乳房肿块大小、硬度及分布范围评价时间：每一个月经周期指标类型：有效性指标
乳房疼痛、触痛评价时间：每一个月经周期指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：每一个月经周期指标类型：有效性指标
双侧乳腺彩超评价时间：每两个月经周期指标类型：有效性指标
不良事件/不良反应症状、体征、疾病/综合征评价时间：每一个月经周期指标类型：安全性指标
血、尿常规，育龄女性行尿妊娠检查评价时间：每两个月经周期指标类型：安全性指标
肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN和Cr）评价时间：每两个月经周期指标类型：安全性指标
心电图评价时间：每两个月经周期指标类型：安全性指标
生命体征和体格检查评价时间：每一个月经周期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-08-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150227
试验状态: 进行中
申请人联系人: 倪亮
首次公示信息日期: 2015-04-17
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司/江苏省中医药研究院

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150227
药物名称: 乳康舒胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）
试验专业题目: 乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验
试验通俗题目: 乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验
试验方案编号: 2013Pro229.04.WK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

中文通用名：乳康舒胶囊：

中文通用名：无