登记概览
- 登记号
- CTR20150229
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 华润双鹤药业股份有限公司
完整专业题目
羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动暂停（1、由于本试验方案的设计涉及到麻醉诱导及术中给药两部分的观察，在临床试验实际操作中的难度较大。故申办方进行了试验方案的变更。此次变更包括入排标准、给药方法、疗效评价指标等多方面内容，试验的研究对象和研究假设也均已发生变化。因此，变更后的临床试验方案本质上是一个全新的临床研究。2、变更后的临床试验方案，未超出原来的药物临床试验批件的审批范围，仍然有效。变更后的临床试验方案，与注册临床申报时的试验方案无原则性违背。3、故在遵循注册法规以及相关规定下，申办方在征得组长单位主要研究者和伦理委员会同意后，提出提前终止原临床研究方案的报告，并通过了组长单位伦理委员会的批准。待试验方案修订完成后，再重新提交伦理委员会审查。）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳陕西 · 西安重庆市 · 重庆湖南 · 长沙
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：倪东妹
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：左明章
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于泳浩
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：周锦
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：董海龙
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：闵苏
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭向阳
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴安石
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吕国义
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高倩
- 申请人名称
- 华润双鹤药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 高倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 倪东妹
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HES130AR-SUR-2015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ASA分级I-II级，年龄18-65岁，男女均可，体重指数在18-32kg/m2
2.择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
3.预计手术时间为3-5h
4.患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书
2.择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
3.预计手术时间为3-5h
4.患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书
排除标准
1.急诊手术
2. 预计失血量≥1500ml
3. 严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
4. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死
5. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
6. 正在服用β受体阻滞剂的患者
7. 肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）；
8. 术前Hct＜30%，Hb＜100g/L
9. 血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
10. 慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
11. 颅内出血
12. 严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
13. 具有癫痫病史或明确癫痫家族史
14. 有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
15. 已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
16. 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
17. 三个月内参加过其他新药临床研究
18. 任何研究者认为不适合入选的患者
2. 预计失血量≥1500ml
3. 严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
4. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死
5. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
6. 正在服用β受体阻滞剂的患者
7. 肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）；
8. 术前Hct＜30%，Hb＜100g/L
9. 血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
10. 慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
11. 颅内出血
12. 严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
13. 具有癫痫病史或明确癫痫家族史
14. 有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
15. 已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
16. 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
17. 三个月内参加过其他新药临床研究
18. 任何研究者认为不适合入选的患者
试验用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液：
用法用量：注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml缓慢，麻醉诱导后~开始切皮阶段15ml/kg静脉输注，1小时输注完毕。术中根据血流动力学变化，由麻醉医师调整试验用药输注速度，使血流动力学维持稳定，每日最大剂量30ml/Kg。用药时程：24小时之内
对照用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
用法用量：注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。用药时程：根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低容量维持的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验药物用量评价时间：麻醉诱导至术毕即刻指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 血流动力学变化（SBP\DBP\MAP\HR\CVP）评价时间：麻醉诱导后至首次输注试验用药后15min指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清氯离子浓度评价时间：麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻指标类型：有效性指标+安全性指标
- 动脉血气（pH值、SBE、HCO3-）评价时间：麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出入量变化评价时间：入室至手术结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血管活性药物的使用次数和剂量评价时间：麻醉诱导至手术结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 电解质（K+、Na+、Ca2+、Mg2+）评价时间：麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻指标类型：安全性指标
- 急性肾损伤评价时间：麻醉诱导后至术后1天指标类型：安全性指标
- 凝血功能（PT\APTT\INR）评价时间：麻醉诱导后至术后1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件同意 · 2015-04-01
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会审查批件同意 · 2015-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150229
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 高倩
- 首次公示信息日期
- 2015-06-24
- 申请人名称
- 华润双鹤药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150229
- 药物名称
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防术中低血容量
- 试验专业题目
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验
- 试验方案编号
- HES130AR-SUR-2015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示