登记概览
- 登记号
- CTR20150232
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 大连奇运生制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘起明
- 申请人名称
- 大连奇运生制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘起明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 大连市沙河口区中山路572号，星海旺座，1503室
- 联系人邮编
- 116001
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJIQ-PK-20150313
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究大连奇运生制药有限公司的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，阐明其药动学特征，为非布司他片的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药物组分过敏者；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 体检、血生化、血尿常规、心电图、血清学检查值异常者；
7. 于本研究前3个月内献血者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
10. 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药物组分过敏者；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 体检、血生化、血尿常规、心电图、血清学检查值异常者；
7. 于本研究前3个月内献血者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
10. 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂、80mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。高剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂、40mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。低剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 非布司他大血浆浓度评价时间：分别于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h 适当条件保存待测。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150232
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘起明
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 大连奇运生制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150232
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。
- 试验专业题目
- 非布司他片临床人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片临床人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- XJIQ-PK-20150313
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示