登记概览
- 登记号
- CTR20150233
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片肾功能不全受试者的药代动力学研究-平行、开放I期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：胡婷婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 苗佳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡婷婷
- 职称
- 主管药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区蓉都大道270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SP2086-Ih；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以肾功能正常受试者、肾功能不全受试者为研究对象，进行磷酸瑞格列汀单次给药的药代动力学研究；
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的药代动力学特征；
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全和肾功能正常受试者的药代动力学异同。
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的药代动力学特征；
分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全和肾功能正常受试者的药代动力学异同。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-79岁，男女均可；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.相应组别的受试者内生肌酐清除率满足肾功能分期中Ccr的标准，即轻度肾功能不全：；60-89 ml/min；中度肾功能不全：30-59 ml/min；重度肾功能不全：15-29 ml/min；终末期肾病：<15 ml/min；正常肾功能：≥ 90 ml/min；
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.相应组别的受试者内生肌酐清除率满足肾功能分期中Ccr的标准，即轻度肾功能不全：；60-89 ml/min；中度肾功能不全：30-59 ml/min；重度肾功能不全：15-29 ml/min；终末期肾病：<15 ml/min；正常肾功能：≥ 90 ml/min；
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不能耐受口服给药；
2. 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统疾病；
3. 进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；
4. 有临床意义的心律失常；
5. 有急性肝炎、慢性肝病；或者ALT、AST任一项大于正常值2倍上限，总胆红素大于正常值1.5倍上限；
6. HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体任一项阳性者；
7. 有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；
8. 试验开始前3个月内使用过激素类避孕药；
9. 试验开始前2周内用过DPP-IV酶抑制剂；
10. 试验开始前2周内用过中药（中草药、中成药）；
11. 试验开始前2周内用过抑酸剂；
12. 酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；备：酒精滥用定义为为每日规律饮用酒精超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g；嗜烟定义为≥5支/日。
13. 给药前48h至试验结束期间，不同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 试验开始前一年内参加过3次及以上，或在试验前3个月内参加药物临床试验者；
15. 试验开始前三个月参加献血或试验被采血、或接受输血者；
16. 育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施的男性/女性志愿者；
17. 经研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统疾病；
3. 进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；
4. 有临床意义的心律失常；
5. 有急性肝炎、慢性肝病；或者ALT、AST任一项大于正常值2倍上限，总胆红素大于正常值1.5倍上限；
6. HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体任一项阳性者；
7. 有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；
8. 试验开始前3个月内使用过激素类避孕药；
9. 试验开始前2周内用过DPP-IV酶抑制剂；
10. 试验开始前2周内用过中药（中草药、中成药）；
11. 试验开始前2周内用过抑酸剂；
12. 酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；备：酒精滥用定义为为每日规律饮用酒精超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g；嗜烟定义为≥5支/日。
13. 给药前48h至试验结束期间，不同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 试验开始前一年内参加过3次及以上，或在试验前3个月内参加药物临床试验者；
15. 试验开始前三个月参加献血或试验被采血、或接受输血者；
16. 育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施的男性/女性志愿者；
17. 经研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 磷酸瑞格列汀在血样和尿样中的药代动力学特征评价时间：血样采集：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96小时；尿液采集：给药前、给药后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间：研究第1天、第2天、第5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2014-04-10
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2014-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150233
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150233
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片肾功能不全受试者的药代动力学研究-平行、开放I期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的PK研究
- 试验方案编号
- HR-SP2086-Ih；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示