登记概览
- 登记号
- CTR20150234
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- Les Laboratoires Servier Patheon UK Limited Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
完整专业题目
一项评估Gevokizumab治疗活动期的非感染性中间、后、或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-07-23;国际:2013-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内:2015-10-30;国际:2015-11-11
- 目标入组人数
- 国内: 23 人;国际: 300 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人;国际: 200 人;
源文档试验状态:主动暂停(由于公司综合业务和战略原因,停止此临床试验,不涉及安全性问题)
登记参加机构与地点
共 131 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · London重庆市 · 重庆北京市 · 北京Santa Fe · ROSARIONA · VICENTE LOPEZNA · YEREVANVictoria · EAST MELBOURNEWestern Australia · NEDLANDSNew South Wales · DARLINGHURSTNA · WIENNA · GRAZMinas Gerais · RIO DE JANEIRONA · BELO HORIZONTENA · RIO DE JANEIRONA · SAO PAULONA · TUBINGENNA · MUENSTERNA · HEIDELBERGNA · BERLINNA · CHEMNITZ另有 92 个地区
- Moorfield Eye Hospital-LondonUnited Kingdom · 无 · London · 研究者:Dr. Carlos Pavesio
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:杨培增
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:魏文彬
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张美芬
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:杨柳
- Grupo Laser Vision阿根廷 · Santa Fe · ROSARIO · 研究者:Mr Dr Federico FURNO SOLA
- Clinica de Ojos Dr. NANO阿根廷 · NA · VICENTE LOPEZ · 研究者:Mr Dr Gustavo BUDMANN
- Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department亚美尼亚 · NA · YEREVAN · 研究者:Anna HOVAKIMYAN
- Centre for Eye Research Australia澳大利亚 · Victoria · EAST MELBOURNE · 研究者:Mme Dr Lyndell LIM
- Sir Charles Gairdner Hospital Lions Eye Institute澳大利亚 · Western Australia · NEDLANDS · 研究者:Mlle Pr Mei Ling, TAY-KEARNEY
- St Vincent's Clinic澳大利亚 · New South Wales · DARLINGHURST · 研究者:Mr Pr Peter McCLUSKEY
- Medical Competence Center 3奥地利 · NA · WIEN · 研究者:Mme Pr Talin BARISANI-ASENBAUER
- Medizinische Universitaet Graz Universitats-Augenklinik奥地利 · NA · GRAZ · 研究者:Mr Pr ANDREAS WEDRICH
- FIOCRUZ IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas巴西 · Minas Gerais · RIO DE JANEIRO · 研究者:Mr Dr André Luiz Land CURI
- Hospital das Clínicas da UFMG Centro de Pesquisas Clínicas巴西 · NA · BELO HORIZONTE · 研究者:Mr Dr Daniel SANTOS
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho Departamento de Oftalmologia巴西 · NA · RIO DE JANEIRO · 研究者:Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Departamento de Oftalmologia巴西 · NA · SAO PAULO · 研究者:Mme Pr Cristina MUCCIOLI
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia巴西 · NA · SAO PAULO · 研究者:Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO
- Universitatsklinikum Dept für Augenheilkunde I德国 · NA · TUBINGEN · 研究者:Mr Dr Christoph DEUTER
- Augenklinik am St. Franziskus Hospital德国 · NA · MUENSTER · 研究者:Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS
- Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin德国 · NA · HEIDELBERG · 研究者:Mme Dr Friederike MACKENSEN
- Virchow-Klinikum Charite Centrum 16 Klinik für Augenheilkunde德国 · NA · BERLIN · 研究者:Mr Pr Uwe PLEYER
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Augenheilkunde德国 · NA · CHEMNITZ · 研究者:Mme Pr Katrin ENGELMANN
- H. La Fe Servicio de Oftalmología西班牙 · NA · VALENCIA · 研究者:Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS
其余 107 家登记机构展开查看完整名单
- H. Clínico Universitario San Carlos Servicio de Oftalmología西班牙 · NA · MADRID · 研究者:Mr Dr Pedro ARRIOLA
- Hospital de león Servicio de oftalmología西班牙 · NA · LEON · 研究者:Mr Dr Miguel CORDERO
- Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes西班牙 · NA · GRANADA · 研究者:Mr Dr Norberto ORTEGO
- H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology西班牙 · NA · MADRID · 研究者:Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO
- Complejo hospitalario Carlos Haya Servicio de Oftalmología西班牙 · NA · MALAGA · 研究者:Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia ) Servicio de oftalmología西班牙 · NA · BARCELONA · 研究者:Mr Dr Alfredo ADAN;Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA
- Hopital des Quinze-vingts Service d'ophtalmologie法国 · NA · PARIS · 研究者:Mme Dr Marie-Hélène ERRERA
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust英国 · NA · LONDON · 研究者:Mr Dr Carlos PAVESIO
- Bristol Eye Hospital英国 · NA · BRISTOL · 研究者:Mr Pr Andrew DICK
- Royal Liverpool University Hospital St Pauls's Eye Clinical Research Centre英国 · NA · Liverpool · 研究者:Mr Dr Nick BEARE
- The Chinese University of Hong Kong Department of Ophthalmology & Visual Sciences中国 · NA · HONG KONG · 研究者:Mr Pr Marten BRELEN
- Hadassah Ein Karem以色列 · NA · JERUSALEM · 研究者:Mme Dr Radgonde AMER
- Rabin Medical Center Beilinson Campus以色列 · NA · Petoch Tikvah · 研究者:Mr Dr Michal KRAMER
- Tel Aviv Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者:Mme Dr Shiri SHULMAN
- Severance Hospital Department of Ophthalmology韩国 · NA · SEOUL · 研究者:Mr Pr Sung Chul LEE
- Seoul National University Hospital Department of Opthalmology韩国 · NA · SEOUL · 研究者:Mr Pr Hyeong Gon YU
- ASAN Medical Center Department of Ophthalmology韩国 · NA · SEOUL · 研究者:Pr Young Hee YOON
- Samsung Medical Center Department of Ophthalmology韩国 · NA · SEOUL · 研究者:Mr Pr Don Il HAM
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital Department of Ophthalmology韩国 · NA · SEOUL · 研究者:Pr Won Ki LEE
- Hospital para Prevenir la Ceguera Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares墨西哥 · NA · Mexico · 研究者:Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA
- CODET VISION INSTITUTE墨西哥 · NA · TIJUANA · 研究者:Mr Dr Rene CERVANTES
- OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki波兰 · NA · GDANSK · 研究者:Mme Pr Krystyna RACZYNSKA
- Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk波兰 · NA · KATOWICE · 研究者:Mme Pr Wanda ROMANIUK
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego波兰 · NA · LUBLIN · 研究者:Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny Klinika Okulistyki波兰 · NA · WARSZAWA · 研究者:Mr Dr Jacek SZAFLIK
- AIBILI葡萄牙 · NA · COIMBRA · 研究者:Mr Pr Rui PROENCA
- Instituto Gama Pinto葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者:Dr Conceicao ORNELAS
- Hospital de Braga Servico de Oftalmologia葡萄牙 · NA · Braga · 研究者:Dr Paulo MESQUITA MARQUES
- Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH Ophtalmology俄罗斯 · NA · KHABAROVSK · 研究者:Oleg KOLENKO
- The First St Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophthalmology俄罗斯 · NA · ST PETERSBURG · 研究者:Yuriy ASTAKHOV
- Eye microsurgery na CN Fedorov 8th ophthalmology department俄罗斯 · NA · NOVOSIBIRSK · 研究者:Mr Dr Eugeny SMIRNOV
- Fattouma Bourguiba University hospital Department of ophtalmology突尼斯 · NA · MONASTIR · 研究者:Mr Pr Moncef KHAIRALLAH
- CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · TUNIS · 研究者:Mme Pr RAJA ZHIOUA
- HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · SFAX · 研究者:Mr Pr JAMEL FEKI
- HEDI RAIS , OPHTALMOLOGY INSTITUTE突尼斯 · NA · TUNIS · 研究者:Mme Pr LEILA EL MATRI
- HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · TUNIS · 研究者:Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Medicine Division of Rheumatology土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者:Mr Pr Ahmet GUL
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者:Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Ophtalmology土耳其 · NA · ANKARA · 研究者:Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR
- Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其y · NA · ANKARA · 研究者:Mme Dr Pinar OZDAL
- Ankara University, Faculty of Medicine Department of ophtalmology土耳其 · NA · ANKARA · 研究者:Mme Pr Nilufer YALCINDAG
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou中国 · NA · TAOYUAN · 研究者:Mr Dr Yih-Shiou HWANG
- National Taiwan University Hospital Department of Ophthalmology中国 · NA · TAIPEI · 研究者:Mr Dr Chang-Ping LIN
- Mackay Memorial Hospital Department of Ophthalmology中国 · NA · TAIPEI · 研究者:Mr Dr Wei-Chun CHAN
- Eye Care Unit南非 · NA · DURBAN · 研究者:Mlle Pr Linda VISSER
- Instituto Oftlamologico de Buenos Aires阿根廷 · NA · BUENOS AIRES · 研究者:Mr Dr Cristobal Avelino COUTO
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · NA · DERQUI · 研究者:Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN
- Organizacion Medica De Investigacion阿根廷 · NA · CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES · 研究者:Mr Dr Patricio Gerardo SCHLOTMANN
- CHU-Hotel Dieu法国 · NA · NANTES · 研究者:Mr Pr Michel WEBER
- GH Pitié-Salpêtrière法国 · NA · PARIS · 研究者:Mr Dr Bahram BODAGHI
- Sunderland Eye Infirmary英国 · NA · Sunderland · 研究者:Mr Dr Dugald BELL
- Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dep希腊 · NA · THESSALONIKI · 研究者:Mme Dr Sofia ANDROUDI
- Netcare Garden City Hospital南非 · Gauteng · OHANNESBURG · 研究者:Mme Dr Genevieve EPHRAIM
- Arizona Eye Center美国 · Arizona · Chandler · 研究者:Michael Depenbusch
- Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者:Anita Schadlu, MD
- Associated Retina Consultants, Ltd.美国 · Arizona · Phoenix · 研究者:Rahul Reddy, MD
- Retina Vitreous Associates Medical Group美国 · California · Beverly Hills · 研究者:Pouya Dayani, MD
- Southern California Permanente Medical Group美国 · California · Los Angeles · 研究者:Nicole Benitah, MD
- Jules Stein Eye Institute -UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者:Olivia Lee, MD
- USC Eye Institute美国 · California · Los Angeles · 研究者:Damien Rodger, MD
- Retina Consultants of Southern California美国 · California · Redlands · 研究者:Richard Pesavento, MD
- Retinal Consultants Medical Group, Inc美国 · California · Sacramento · 研究者:Brian Reed, MD
- Pacific Eye Surgeons美国 · California · San Luis Obispo · 研究者:Mark Sherman, MD
- Orange County Retina Medical Group美国 · California · Santa Ana · 研究者:Timothy You, MD
- Retina Consultants of Southern California美国 · California · Victorville · 研究者:Richard Pesavento, MD
- Colorado Retina Associates, P.C.美国 · Colorado · Golden · 研究者:Mark Dacey, MD
- Corneal Consultants of CO美国 · Colorado · Littleton · 研究者:Lance Forstot, MD
- Connecticut Retina Consultants, LLC美国 · Connecticut · Bridgeport · 研究者:James Weisz, MD
- George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates美国 · District of Columbia · Washington · 研究者:Veena Raiji, MD
- Center for Retina & Macular Disease美国 · Florida · Lakeland · 研究者:Michael Tolentino, MD
- Tampa Bay Uveitis Center美国 · Florida · St. Petersburg · 研究者:Grace Levy-Clarke, MD
- USF Eye Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者:Brian Madow, MD
- Emory University Eye Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Steven Yeh, MD
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Debra Golstein, MD
- The University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Seenu Hariprasad, MD
- Thomas A Ciulla, MD, PC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者:Thomas Ciulla, MD
- University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者:Vinit Mahajan, MD
- Ellsworth Uveitis & Retina Care美国 · Maine · Ellsworth · 研究者:Thomas Flynn, MD
- Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute美国 · Maryland · Baltimore · 研究者:Jennifer Thorne, MD
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation美国 · Massachusetts · Cambridge · 研究者:C. Stephen Foster, MD
- Kresge Eye Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者:Rajiv Shah, MD
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者:Wendy Smith, MD
- TLC Eye Care and Laser美国 · Michigan · Jackson · 研究者:Carmelina Gordon, MD
- Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者:Humeyra Karacal, MD
- Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Quan Dong Nguyen, MD
- The Retina Center of New Jersey, LLP美国 · New Jersey · Bloomfield · 研究者:Patrick Higgins, MD
- The Cornea and Laser Eye Institute美国 · New Jersey · Palisades Park · 研究者:David Chu, MD
- The Cornea and Laser Eye Institute美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者:David Chu, MD
- New York Eye and Ear Infirmary美国 · New York · New York · 研究者:Michael Samson, MD
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates美国 · North Carolina · Belmont · 研究者:Kashyap Kansupada, MD
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者:Kashyap Kansupada, MD
- Wake Forest Baptist Health Eye Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者:Wake Forest Baptist Health Eye Center
- Bergstrom Eye Research, LLC美国 · North Dakota · Fargo · 研究者:Lance Bergstrom, MD
- Retina Associates of Cleveland美国 · Ohio · Beachwood · 研究者:Jerome Schartman, MD
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者:Sunil Srivastava, MD
- Retina Associates of Cleveland美国 · Ohio · Middleburg Heights · 研究者:Jerome Schartman, MD
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC美国 · Oregon · Ashland · 研究者:William Rodden, MD
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者:Sunir Garg, MD
- Southeastern Retina Associates, P. C美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者:Nicholas Anderson, MD
- University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute美国 · Tennessee · Memphis · 研究者:Edward Chaum, MD
- Retina Research Center美国 · Texas · Austin · 研究者:Brian Berger, MD
- Texas Retina Associates美国 · Texas · Dallas · 研究者:Robert Wang, MD
- Susan E. Wittenberg, MD美国 · Texas · Houston · 研究者:Susan Wittenberg, MD
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Mission · 研究者:Pankajkumar Shah, MD
- Foresight Studies, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者:David Scales, MD
- Retina Associates of Utah美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者:Robert Kwun, MD
- Virginia Eye Consultants美国 · Virginia · Norfolk · 研究者:John Sheppard, MD
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张洁
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier Patheon UK Limited Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
- 联系人姓名
- 张洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-398
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Carlos Pavesio
- 职称
- 医学博士
- 电话
- +44 20 75 7188 4332
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- City Road, London
- 邮编
- EC1V 2PD
- 单位名称
- Moorfield Eye Hospital-London
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150270
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CL3-78989-005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂治疗活动期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎受试者的优效性。此外,还将对Gevokizumab的安全性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
2.至少一只眼为活动期葡萄膜炎。
3.正在采用以下一项葡萄膜炎稳定治疗方案:a.口服皮质类固醇(强的松等量);b.系统免疫抑制剂;c.强的松等量的口服皮质类固醇和至少一种系统免疫抑制剂合用。
4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
2.至少一只眼为活动期葡萄膜炎。
3.正在采用以下一项葡萄膜炎稳定治疗方案:a.口服皮质类固醇(强的松等量);b.系统免疫抑制剂;c.强的松等量的口服皮质类固醇和至少一种系统免疫抑制剂合用。
4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准
1.感染性葡萄膜炎和伪装综合征(例如:创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术)。
2. 单纯性前葡萄膜炎。
3. 对散瞳药有禁忌。
4. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
5. 活动性肺结核病。
6. 有复发感染病史或感染诱因;活动期眼部感染。
7. 妊娠或哺乳的女性。
2. 单纯性前葡萄膜炎。
3. 对散瞳药有禁忌。
4. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
5. 活动性肺结核病。
6. 有复发感染病史或感染诱因;活动期眼部感染。
7. 妊娠或哺乳的女性。
试验用药
中文通用名:Gevokizumab注射剂:
用法用量:注射剂;规格30mg/ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg),每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
中文通用名:Gevokizumab注射剂:
用法用量:注射剂;规格60mg/ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg),每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射剂
用法用量:注射剂;规格1ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml,每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 第56天应答者所占比例(应答是指受试者的研究眼有改善,且对侧眼没有恶化)。评价时间:从入选至第56天。指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 第28天时应答者所占的比例;其他访视时间时应答者所占的比例;眼科检查(视力,玻璃体混浊评分)。评价时间:眼科终点:每次访视至第168天,和第280天,第392天,开放期第0天,开放期第112天和开放期第224天。指标类型:有效性指标
- 安全性结果评估:不良事件,光学相干断层扫描,眼内压,生命体征,胸部X线,标准12导联心电图,实验室检查值等。评价时间:安全性指标:从筛选至试验结束。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第一医院同意 · 2015-04-21
- 北京协和医院同意 · 2015-06-17
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2015-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150234
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 张洁
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier/Patheon UK Limited/Les Laboratoires Servier Industrie/施维雅(天津)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150234
- 相关登记号
- CTR20150270
- 药物名称
- Gevokizumab注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
- 试验专业题目
- 一项评估Gevokizumab治疗活动期的非感染性中间、后、或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
- 试验通俗题目
- Gevokizumab治疗活动期非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
- 试验方案编号
- CL3-78989-005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示