评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究

1.择期开腹手术（肝胆、肠道或下腹部一般手术） 或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
2.需行全身麻醉的患者；
3.ASA 健康状况分级Ⅰ ～Ⅱ 级；
4.18kg/㎡＜ BMI＜ 30kg/㎡；
5.≥18 岁 ， ≤70 周岁的住院患者，男女不限；
6.自愿受试，签署知情同意书者。

1.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
2. 需进行胃部手术及腰椎手术的患者；
3. 术后需进入外科重症监护室（ SICU）的患者；
4. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（ PT/APTT高于正常值上限）；
5. 具有明显临床意义的贫血患者（ Hgb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
6. 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACE和利尿剂等抗高血压者；I
7. 术前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者；
8. 既往明确有心脑血管疾病史、 肝（ ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（ Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
9. 冠状动脉搭桥手术（ CABG）围手术期疼痛者；
10. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
11. 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（ NSAIDs）患者；
12. 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
13. 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者；
14. 正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
15. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、 COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
16. 妊娠或哺乳期妇女；
17. 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
18. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
19. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。