牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究（CTR20150237）

登记概览

登记号: CTR20150237
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武汉健民中药工程有限责任公司

完整专业题目

牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-04-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：2016-10-09；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（根据国家最新的临床试验相关要求，通过对项目实施情况进行自查核查，申办方认为研究数据可靠性不能保证，拟主动暂停当前试验，按照国家最新技术及法规要求重新开展。）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：向希雄
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：程燕
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵刚
申请人名称: 武汉健民中药工程有限责任公司
联系人姓名: 赵刚
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编: 430052

主要研究者信息

姓名: 李新民，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科
邮编: 300000
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130141;
临床申请受理号: CXZL0700071
试验方案编号: YWPro274.03-2014EKZY；版本号：第1版；版本日期：20140909
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的即时退热作用。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者
2.中医辨证为风热证者
3.入组时小儿体温（腋温）＞37.2℃且＜38.6℃
4.发热时间≤36小时者
5.年龄1～5岁者（＜6岁）
6.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
7.法定监护人自愿签署知情同意书

排除标准

1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病
2. 合并气管、支气管炎者
3. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者
4. 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者
5. 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者
7. 近1月内参加过其他临床试验者
8. 根据医生判断，容易造成失访者

试验用药

中文通用名：牛黄小儿退热贴：

用法用量：巴布膏剂；规格36cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，每天贴敷不超过2次，时间不超过16小时。

对照用药

中文通用名：牛黄小儿退热贴（安慰剂贴）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

退热起效时间评价时间：受试者用药4小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

贴敷4小时、8小时时点的完全退热率评价时间：受试者用药8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
用药后1～8小时内的体温变化值评价时间：受试者用药8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学附属第一医院同意 · 2014-09-26
湖北省中医院同意 · 2014-12-24
天津中医药大学附属第二医院同意 · 2014-12-25
黑龙江中医药大学附属第一医院同意 · 2014-12-26
辽宁中医药大学附属医院同意 · 2014-12-31
上海市中医医院同意 · 2015-01-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150237
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 赵刚
首次公示信息日期: 2015-04-30
申请人名称: 武汉健民中药工程有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150237
相关登记号: CTR20130141;
药物名称: 牛黄小儿退热贴曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0700071
适应症: 小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状
试验专业题目: 牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究
试验通俗题目: 牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究
试验方案编号: YWPro274.03-2014EKZY；版本号：第1版；版本日期：20140909
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究

中文通用名：牛黄小儿退热贴：

中文通用名：牛黄小儿退热贴（安慰剂贴）