登记概览
- 登记号
- CTR20150239
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京德众万全医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：尚德为
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢雪琴
- 申请人名称
- 北京德众万全医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 卢雪琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
- 联系人邮编
- 361000
主要研究者信息
- 姓名
- 尚德为
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片与西安杨森制药有限公司生产的盐酸洛哌丁胺胶囊的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片的临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月未参加过献血或临床试验。
9.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试并签署知情同意书
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月未参加过献血或临床试验。
9.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7. 在过去4个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
8. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7. 在过去4个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
8. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。
试验用药
中文通用名：盐酸洛哌丁胺口崩片：
用法用量：片剂，2mg/片，空腹口服，单次，2mg/次，服药一次，两周期清洗期为7d
对照用药
中文通用名：盐酸洛哌丁胺胶囊 Loperamide Hydrochloride Capsules 易蒙停
用法用量：胶囊剂，2mg/粒，空腹口服，单次，2mg/次，服药一次，两周期清洗期为7d
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市惠爱医院伦理委员会同意 · 2015-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150239
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢雪琴
- 首次公示信息日期
- 2015-06-19
- 申请人名称
- 北京德众万全医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150239
- 药物名称
- 盐酸洛哌丁胺口崩片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻
- 试验专业题目
- 盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示