匹伐他汀钙片人体生物等效性试验（CTR20150240）

登记概览

登记号: CTR20150240
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 海南盛科生命科学研究院

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

广州市惠爱医院药物临床试验基地中国 · 广东 · 广州 · 研究者：温预关

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 卢雪琴
申请人名称: 海南盛科生命科学研究院
联系人姓名: 卢雪琴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
联系人邮编: 361000

主要研究者信息

姓名: 温预关
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市荔湾区明心路36号
邮编: 510370
单位名称: 广州市惠爱医院药物临床试验基地

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由美吉斯制药（厦门）有限公司提供的匹伐他汀钙片试验制剂和参比制剂（力清之，日本兴和株式会社）后的血药浓度经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~40岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数＝体重（kg）/ 身高（m）2，体重指数在19～24范围；
3.健康体检合格，血尿常规、肝肾功能及心电图检查正常；
4.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏史、或属过敏体质者；
2. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
3. 嗜烟或酗酒者或药物滥用者；
4. 精神或躯体上的残疾患者；
5. 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
6. 试验前1个月内参加过献血或其他临床试验者；
7. 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）。

试验用药

中文通用名：匹伐他汀钙片：

用法用量：片剂；规格1mg/片，空腹或餐后口服，两片，2mg，用药1次

对照用药

中文通用名：匹伐他汀钙片，英文名：Pitavastatin Calcium Tablets，商品名：力清之

用法用量：片剂；2mg/片，空腹或餐后口服，一片，2mg，用药1次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

广州市惠爱医院伦理委员会同意 · 2015-04-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150240
试验状态: 进行中
申请人联系人: 卢雪琴
首次公示信息日期: 2015-06-17
申请人名称: 海南盛科生命科学研究院

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150240
药物名称: 匹伐他汀钙片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 降血脂
试验专业题目: 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验通俗题目: 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号: V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示