登记概览
- 登记号
- CTR20150242
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 合肥合源药业有限公司 安徽省医药科技实业公司
完整专业题目
愈创木酚甘油醚缓释片人体药代动力学比较试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-05；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：裘福荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭剑
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司 安徽省医药科技实业公司
- 联系人姓名
- 郭剑
- 联系人座机
- [已移除电话]-6771
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新技术产业开发区高新路50号
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-YCGYM-PI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单多次口服愈创木酚甘油醚缓释片的药代动力学特征并评价食物对愈创木酚甘油醚缓释片的吸收的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
2.性别：男女兼有；
3.体重符合标准，受试者不低于50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。同一批受试者体重不宜相差过大；
4.体格检查、实验室检查均正常或异常无临床意义；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6.能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求；
7.进入筛选程序前，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.性别：男女兼有；
3.体重符合标准，受试者不低于50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。同一批受试者体重不宜相差过大；
4.体格检查、实验室检查均正常或异常无临床意义；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6.能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求；
7.进入筛选程序前，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.哺乳期女性、尿妊娠试验阳性者；未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的受试者；
2. 既往有胃肠道疾病；
3. 既往有肝肾疾病病史者；
4. 既往有心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等系统疾病病史者；
5. 乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
6. HIV抗体检查阳性者；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上者；
8. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
9. 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
10. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及其辅料过敏者；
11. 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因） 的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前14天内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料；
12. 入组前两周内服用过任何药物；
13. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
2. 既往有胃肠道疾病；
3. 既往有肝肾疾病病史者；
4. 既往有心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等系统疾病病史者；
5. 乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
6. HIV抗体检查阳性者；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上者；
8. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
9. 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
10. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及其辅料过敏者；
11. 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因） 的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前14天内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料；
12. 入组前两周内服用过任何药物；
13. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验用药
中文通用名：愈创木酚甘油醚缓释片：
用法用量：片剂，规格600mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg，多次给药600mg/12h，食物影响试验600mg，两周期间的清洗期为7天。
对照用药
中文通用名：愈创甘油醚片
用法用量：片剂，规格200mg/片，空腹口服，单次给药，每次400mg,多次给药400mg/8h，两周期间的清洗期为7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 愈创木酚的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2及稳态的Cssmin、Cssmax、Tmax、t1/2、AUCss和DF等评价时间：从给药前到服药后24h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、生命体征、体格检查以及不良事件评价时间：从给药前到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2015-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150242
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭剑
- 首次公示信息日期
- 2015-04-14
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司/安徽省医药科技实业公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150242
- 药物名称
- 愈创木酚甘油醚缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 祛痰镇咳
- 试验专业题目
- 愈创木酚甘油醚缓释片人体药代动力学比较试验
- 试验通俗题目
- 愈创木酚甘油醚缓释片药代动力学试验
- 试验方案编号
- H-YCGYM-PI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示