登记概览
- 登记号
- CTR20150243
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期补充实验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海泽润生物科技有限公司
完整专业题目
重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-09；
- 目标入组人数
- 国内: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 900 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 900 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 贺州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
- 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：农桂德
- 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：李有寿
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：第四军医大学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 上海泽润生物
- 申请人名称
- 上海泽润生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 上海泽润生物
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1690号9号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130604,CTR20140626,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1004
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估对于诱导HPV16和18抗体反应2针的青少年免疫程序（0, 6月）是否不劣于3针成人免疫程序（0, 2, 6月）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期补充实验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年组：18-26岁健康女性
2.能提供法定身份证明
3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书
4.未怀孕，并且首次免疫7个月内不计划怀孕
5.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
6.青少年组：9-14岁健康女性
7.能提供法定身份证明
8.受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且受试者和监护人均同意签署知情同意书（未成年受试者可按手印替代签名同意）
2.能提供法定身份证明
3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书
4.未怀孕，并且首次免疫7个月内不计划怀孕
5.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
6.青少年组：9-14岁健康女性
7.能提供法定身份证明
8.受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且受试者和监护人均同意签署知情同意书（未成年受试者可按手印替代签名同意）
排除标准
1.任何HPV感染史
2. 之前接种过HPV疫苗
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或任何精神病家族史
5. 受试者出现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
6. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
10. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
11. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
12. 处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
13. 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
2. 之前接种过HPV疫苗
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或任何精神病家族史
5. 受试者出现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
6. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
10. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
11. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
12. 处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
13. 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
试验用药
中文通用名：HPV（16/18 型）疫苗：
用法用量：注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
中文通用名：HPV（16/18 型）双价疫苗 ： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.5mL/剂
用法用量：肌肉注射，每次0.5mL
用药时程：共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
规格：0.5mL/剂
用法用量：肌肉注射，每次0.5mL
用药时程：共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
对照用药
中文通用名：HPV（16/18 型）疫苗
用法用量：注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估青少年（9-14岁）女性在接受HPV疫苗2针免疫程序（0，6月）后对HPV16和18的抗体反应是否不劣于成年(18-30岁)女性在3针免疫程序（0，2，6月）所产生的抗体反应。评价时间：0，7，12，24，36月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 比较HPV疫苗2针免疫程序（0，6月）和3针免疫程序（0，2，6）在青少年（9-14岁）女性中针对HPV16和18型的免疫原性。评价时间：0，7，12，24，36月指标类型：有效性指标
- 评价HPV疫苗在受试者人群中的安全性。评价时间：0，6,12月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2015-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150243
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 上海泽润生物
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 申请人名称
- 上海泽润生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150243
- 相关登记号
- CTR20130604,CTR20140626,
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变
- 试验专业题目
- 重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究
- 试验通俗题目
- HPV双价（16/18型）疫苗在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的研究
- 试验方案编号
- 311-HPV-1004
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示