登记概览
- 登记号
- CTR20150244
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 福建广生堂药业有限公司 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
阿戈美拉汀胶囊在中国健康人体的单中心、随机、开放人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张燕华
- 申请人名称
- 福建广生堂药业有限公司 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张燕华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省宁德市柘荣县东源乡富源工业区
- 联系人邮编
- 355300
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市蓉都大道天回路270号
- 邮编
- [已移除电话]
- 单位名称
- 成都军区总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1000596
- 试验方案编号
- AGMLT-BE-20150325
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康男性志愿者单剂量、四交叉空腹口服由福建广生堂药业股份有限公司提供的阿戈美拉汀胶囊后与法国施维雅药厂生产的阿戈美拉汀片（维度新）后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，计算两种制剂的相对生物利用度，评价人体生物等效性，为临床用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.民族：汉族；
3.信仰与饮食习惯：无信仰或因其他因素导致的饮食习惯与当地区普通饮食习惯不一样；
4.年龄：18～40岁，所有受试者年龄不超过10岁；
5.体重：体重应维持在55-75kg间，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；
6.血常规，尿常规，血生化，心电图，正部胸平片，传播九项均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.民族：汉族；
3.信仰与饮食习惯：无信仰或因其他因素导致的饮食习惯与当地区普通饮食习惯不一样；
4.年龄：18～40岁，所有受试者年龄不超过10岁；
5.体重：体重应维持在55-75kg间，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；
6.血常规，尿常规，血生化，心电图，正部胸平片，传播九项均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
4. 心电图异常且有临床意义如心率＜50次/分或＞100次/分者。
5. 收缩压<80mmHg或>140mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg；
6. ALT、AST、ALP、CREA和BUN超过正常值上限者；
7. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有既往过敏史者；
8. 试验前2周内服用任何中西药者；
9. 试验前1个月内有献血行为者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
12. 高温环境作业者或职业为器械操作者；
13. 药物滥用者。
14. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
4. 心电图异常且有临床意义如心率＜50次/分或＞100次/分者。
5. 收缩压<80mmHg或>140mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg；
6. ALT、AST、ALP、CREA和BUN超过正常值上限者；
7. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有既往过敏史者；
8. 试验前2周内服用任何中西药者；
9. 试验前1个月内有献血行为者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
12. 高温环境作业者或职业为器械操作者；
13. 药物滥用者。
14. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：阿戈美拉汀胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：25mg；口服；四周期交叉给药，各周期间清洗期为一周，每周期单次空腹口服1粒，以180ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：阿戈美拉汀片 英文名：Agomelatine tablets 商品名：维度新
用法用量：片剂；规格：25mg；口服；四周期交叉给药，各周期间清洗期为一周，每周期单次空腹口服1片，以180ml温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：开始给药至用药后12小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次给药症状与体征观察评价时间：给药前1小时，给药后1、4、12小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2015-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150244
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张燕华
- 首次公示信息日期
- 2015-07-02
- 申请人名称
- 福建广生堂药业有限公司/南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150244
- 药物名称
- 阿戈美拉汀胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000596
- 适应症
- 用于治疗成人严重抑郁症发作。
- 试验专业题目
- 阿戈美拉汀胶囊在中国健康人体的单中心、随机、开放人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿戈美拉汀胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- AGMLT-BE-20150325
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示