氨溴索沙丁胺醇片人体药代动力学试验

1.年龄与性别：18～45周岁；分别是预试验（4名男性志愿者），药物相互作用及比较药代动力学研究（20名男性志愿者），低、高剂量单次及多次给药药代动力学研究（24名志愿者，男女各半）；
2.体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在标准体质指数（19~24）范围内；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5.志愿者应无烟、酒嗜好；
6.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
7.志愿者自愿受试且签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期女性（预试验和药物相互作用及比较药代动力学研究中为儿童、女性）；
2. 近期计划生育者或其配偶近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；
4. 对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者；
5. 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的志愿者；
7. 入选前两周内使用处方或非处方药物（包括中草药制剂）或酒精；（此排除标准针对药代相互作用研究部分）
8. 研究开始前至少两周直至结束，志愿者使用或引用任何含有酒精、葡萄柚或西柚汁、苹果或橙汁的食物或饮料，使用芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、包子甘蓝、芥末）和炭烧烤肉；（此排除标准针对药代相互作用研究部分）
9. 有药物和食物过敏史者；
10. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
11. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
12. 肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
13. 既往有药物滥用史者；
14. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
15. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。