登记概览
- 登记号
- CTR20150253
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 合肥医工医药有限公司
完整专业题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南通重庆市 · 重庆辽宁 · 大庆江西 · 南昌江西 · 萍乡江苏 · 扬州江苏 · 徐州湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳广东 · 广州
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：倪松石
- 重庆市红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：傅铁军
- 大庆油田总医院中国 · 辽宁 · 大庆 · 研究者：顾国忠
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：历风元
- 南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：焦深山
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：董利民
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：吴 峰
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：朱述阳
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨 炯
- 中国人民解放军第二0二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王东亮
- 中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：胡振红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦勇
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
- 联系人姓名
- 秦勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省盐城市东台市何垛北路18号
- 联系人邮编
- 224200
主要研究者信息
- 姓名
- 倪松石
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南通市西寺路20号
- 邮编
- 226021
- 单位名称
- 南通大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A140905.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁（包括18、65），男女不限
2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
3.无静脉输注障碍
4.预计住院时间≥24h
5.签署知情同意书
2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
3.无静脉输注障碍
4.预计住院时间≥24h
5.签署知情同意书
排除标准
1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的
2. 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
3. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
4. 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
5. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
6. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
7. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
10. 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
13. 血小板计数＜30×109/L
14. 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
15. 血液病发热、药物发热、神经性发热
16. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
17. 1个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
2. 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
3. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
4. 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
5. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
6. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
7. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
10. 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
13. 血小板计数＜30×109/L
14. 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
15. 血液病发热、药物发热、神经性发热
16. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
17. 1个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例评价时间：首次用药4小时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 首次布洛芬0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率评价时间：首次用药4小时指标类型：有效性指标
- 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度评价时间：首次用药4小时指标类型：有效性指标
- 用药24h内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例的患者人数和比例评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 用药4h内体温变化程度评价时间：首次用药4小时指标类型：有效性指标
- 用药24h内体温变化程度评价时间：首次用药24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应评价时间：整个研究期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南通大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150253
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦勇
- 首次公示信息日期
- 2015-04-23
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150253
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发热
- 试验专业题目
- 评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性
- 试验方案编号
- A140905.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示