登记概览
- 登记号
- CTR20150257
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
完整专业题目
克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州海南 · 海南广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳吉林 · 长春河北 · 石家庄内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江 · 临海市湖南省 · 长沙
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：严静
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海南 · 研究者：马建林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘红
- 广西医科大学第一附属医院 （心血管专业）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈蒙华
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张煜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李星涛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张世新
- 浙江台州医院中国 · 浙江 · 临海市 · 研究者：江建军
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：张育民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路69号c区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 严静
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西湖区灵隐路12号
- 邮编
- 310030
- 单位名称
- 浙江医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800036
- 试验方案编号
- BOJI-1340-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁，男女不限
2.符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L）
3.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；
4.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
2.符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L）
3.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；
4.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者
2. 由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等
3. 由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等
4. 家族性高胆固醇血症
5. 需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀
6. 需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等
7. 合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症
8. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验
13. 试验前3个月参加过其它临床试验
2. 由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等
3. 由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等
4. 家族性高胆固醇血症
5. 需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀
6. 需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等
7. 合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症
8. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验
13. 试验前3个月参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：克利贝特片：
用法用量：片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
中文通用名：安慰剂片剂：
用法用量：片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：连续给药12周。
对照用药
中文通用名：非诺贝特片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组治疗结束后TG变化值和变化率评价时间：用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 比较两组治疗结束后TC的变化值和变化率评价时间：用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：有效性指标
- 比较两组治疗结束后LDL-C的变化值和变化率评价时间：用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：有效性指标
- 比较两组治疗结束后HDL-C的变化值和变化率评价时间：用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：有效性指标
- 比较两组治疗结束后apoAⅠ和apoB的变化值和变化率评价时间：用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：安全性指标
- 实验室检查、12导联心电图、不良事件记录评价时间：用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江医院 医学伦理委员会同意 · 2014-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150257
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150257
- 药物名称
- 克利贝特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800036
- 适应症
- 原发性高脂血症
- 试验专业题目
- 克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1340-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示